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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans lindication de lAMM faisant lobjet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » |
Important | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints damylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone. |
Important | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans lindication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ». |
Important | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de lAMM. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | " Compte-tenu : ¿ de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, ¿ de la supériorité désormais montrée par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans létude CASTOR et de 15,8 mois dans létude POLLUX, et malgré : ¿ le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée dévénements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux, ¿ labsence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au |
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Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints damylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée. | |
Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. | |
V (Inexistant) | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | En labsence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide. |
V (Inexistant) | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | " Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à ladministration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées, - de labsence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de labsence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), - du profil de tolérance similaire entre les 2 voies dadministration, en dehors de la supériorité de ladministration par voie SC de daratumumab par rapport à ladministration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude, - de labsence dimpact démontré en termes damélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myél |