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SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue pr?remplie

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 3973097 ou 3400939730974
Déclaration de commercialisation : : 05/10/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 06/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par SIMPONI (golimumab) reste important : • en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate . • seul ou en association au méthotrexate (MTX), dans le rhumatisme psoriasique selon l’indication de l’AMM . • dans la spondylarthrite ankylosante, selon l'indication de l’AMM . • dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, selon l’indication de l’AMM.
Commentaires	Avis du 05/06/2019	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI 45 mg/0,45 ml et de SIMPONI 50 mg dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX».
Insuffisant	Avis du 05/12/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Non précisé	Avis du 30/11/2016	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX ». Toutefois, la Commission considère que : • les données cliniques fournies à l’appui des indications en rhumatologie pédiatrique ne sont pas exemptes de biais méthodologiques, lesquels n’induisent pas automatiquement l’octroi d’un service médical rendu insuffisant pour l’indication en question. • le choix du laboratoire prive les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX, d’une injection mensuelle à la place d’injec
Important	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par SIMPONI est important dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d'inflammation.
Important	Avis du 19/02/2014	Extension d'indication	Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ».
Important	Avis du 01/02/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu par SIMPONI en association au MTX est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients en échec du MTX. Le service médical rendu par SIMPONI est important dans les indications : rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante.
Insuffisant	Avis du 01/02/2012	Inscription (CT)	Dans l'indication polyarthrite rhumatoïde, chez les patients naïfs de MTX, en raison de l'absence de démonstration de sa supériorité en termes de répondeurs ACR 50 par rapport au MTX seul et, du faible recul en termes de tolérance, la Commission considère que le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant, au regard des thérapies disponibles, pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette population.
Important	Avis du 06/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par SIMPONI (golimumab) reste important : • en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate . • seul ou en association au méthotrexate (MTX), dans le rhumatisme psoriasique selon l’indication de l’AMM . • dans la spondylarthrite ankylosante, selon l'indication de l’AMM . • dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, selon l’indication de l’AMM.
Commentaires	Avis du 05/06/2019	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI 45 mg/0,45 ml et de SIMPONI 50 mg dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX».
Insuffisant	Avis du 05/12/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Non précisé	Avis du 30/11/2016	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX ». Toutefois, la Commission considère que : • les données cliniques fournies à l’appui des indications en rhumatologie pédiatrique ne sont pas exemptes de biais méthodologiques, lesquels n’induisent pas automatiquement l’octroi d’un service médical rendu insuffisant pour l’indication en question. • le choix du laboratoire prive les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX, d’une injection mensuelle à la place d’injec
Important	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Le service médical rendu par SIMPONI est important dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d'inflammation.
Important	Avis du 19/02/2014	Extension d'indication	Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ».
Important	Avis du 01/02/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu par SIMPONI en association au MTX est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients en échec du MTX. Le service médical rendu par SIMPONI est important dans les indications : rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante.
Insuffisant	Avis du 01/02/2012	Inscription (CT)	Dans l'indication polyarthrite rhumatoïde, chez les patients naïfs de MTX, en raison de l'absence de démonstration de sa supériorité en termes de répondeurs ACR 50 par rapport au MTX seul et, du faible recul en termes de tolérance, la Commission considère que le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant, au regard des thérapies disponibles, pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette population.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 06/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
V (Inexistant)	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
V (Inexistant)	Avis du 19/02/2014	Extension d'indication	SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels.
V (Inexistant)	Avis du 01/02/2012	Inscription (CT)	La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles.
	Avis du 06/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
V (Inexistant)	Avis du 22/06/2016	Extension d'indication	Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
V (Inexistant)	Avis du 19/02/2014	Extension d'indication	SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels.
V (Inexistant)	Avis du 01/02/2012	Inscription (CT)	La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles.

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