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QUESTION D'ACTU

Rapport de la DGS

L'affaire des prothèses PIP éclabousse le contrôle sanitaire

Le scandale des prothèses mammaires défectueuses, signalé dès 1996, met en lumière les défaillances du système de vigilance. Xavier Bertrand promet de remettre de l'ordre.


  • Publié 02.02.2012 à 10h29
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Pendant une quinzaine d’années, la société PIP (Poly Implant Prothèse) a fraudé au nez et à la barbe des autorités sanitaires ! Environ 30 000 femmes en France, et 400 000 à 500 000 autres dans le monde portent des prothèses mammaires potentiellement défectueuses. Ce scandale n’a pas débuté au dernier trimestre 2009, lorsque l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps) a entamé les contrôles et les inspections qui ont abouti à la découverte de la fraude. La première défaillance date de 1996, un an après la commercialisation des prothèses mammaires PIP, c’est ce que révèle le rapport d’enquête de l’Afssaps et de la Direction générale de la santé (Dgs), remis le 1er février au ministre de la Santé. En 1996, la direction des hôpitaux, qui est alors en charge de la surveillance des dispositifs médicaux dont les prothèses, reçoit une dénonciation sur des malversations de fabrications et sur des agissements non conformes de la société PIP, comme la non déclaration d’événements indésirables... A tel point que le Procureur du tribunal de grande instance de Toulon est saisi. La Répression des fraudes (DGCCRF) l'est également. Finalement, une suspension d'autorisation est notifiée à PIP. L'histoire aurait pu s'arrêter là. Mais non. « Cette suspension a donné lieu à une procédure contradictoire, a expliqué Jean-Yves Grall, le directeur général de la santé. La société PIP a apporté des précisions sur les faits qui lui étaient reprochés, et sur la base de ces éléments, la société a été autorisée courant 1997 à commercialiser de nouveau ses prothèses. » 
 

Jean-Yves Grall, le directeur général de la santé: "deux types d'anomalie avaient été mis en évidence"



 En 2001, l’histoire se répète. Une inspection de routine constate à nouveau des problèmes de la part de la société PIP. Mais la procédure n’aboutit pas. Pourtant, à cette période, les prothèses PIP se voient «bannies» du sol américain, suite à une inspection de la FDA, l’autorité sanitaire américaine, faisant état de «non conformités aux exigences de bonne pratique de fabrication». 

 Après l’affaire du Médiator, une nouvelle fois, lesystème de vigilance sanitaire, celui des dispositifs médicaux cette fois, est totalement pris en défaut d’efficacité. Certes, il y eu « tromperie organisée » pour reprendre les mots de Jean-Yves Grall et de Dominique Maraninchi, directeur de l’Afssaps. On ne peut se fier à aucun lot de prothèses fabriquées par PIP. « Ce qui est grave sur le plan sanitaire, c’est qu’il n’y a pas d’échantillon fiable puisque c’était une stratégie de dissimulation, et une disimulation qui était aléatoire et non traçable, a souligné Dominique Maraninchi. Les gérants l’ont témoigné devant les inspecteurs et cela a été confirmé par les analyses. »
 

Dominique Maraninchi, directeur de l’Afssaps: "On n'a pu se fier à aucun lot".

 


Face à ce type de fraude, les autorités sanitaires françaises sont restées engluées dans un système de contrôle routinier. Mais ce n’est pas la seule faille. Comme dans l’affaire Mediator, l'Afssaps reçoit mais n'entend pas les quelques signaux d'alerte qui peuvent lui parvenir notamment entre 2008 et 2009. Dans cette période, les signalements de défaillance de prothèses mammaires se multiplient de la part des professionnels de santé. Un chirurgien d’une clinique esthétique de Marseille envoie plusieurs notes détaillées à l’agence par courrier recommandé. Problème d’écoute mais aussi manque de « culture du signalement » : il faut attendre l'explosion de l'affaire en mars 2010 pour que les professionnels de santé se mettent à déclarer des défaillances, des défaillances qui datent parfois d’années antérieures et qui auraient pu aiguillonner l’Afssaps… «

 Dominique Maraninchi:  "On a 11 fois plus de déclarations entre mars 2010 et fin 2011 qu’entre 2001 et 2010".

 

 
Au-delà de la chronologie détaillée des faits entre 1995 et 2011, le rapport de l’Afssaps et de la DGS comprend aussi des propositions de réforme. Les inspections et les contrôles devraient être renforcés, notamment les inspections inopinées. Le système de signalement devrait être simplifié. Jean Yves Grall souhaite aussi que le dispositif européen de mise sur le marché des dispositifs médicaux, le marquage CE, soit complètement rénové.  


Jean-Yves Grall : " 
Nous demandons qu’il y ait une étude bénéfice/risque plus élaborée qu’actuellement, et des études post marquage CE »
 


 Jean-Yves Grall recommande aussi une meilleure concertation au niveau européen et international dans la détection d'éventuelles défaillances. En 2006, des femmes britanniques ont porté plainte devant la justice pour des prothèses défaillantes et cela n'a eu aucun écho à l'Afssaps. Xavier Bertrand s'est engagé à suivre leurs propositions, mais il faudra aussi convaincre les partenaires européens. En attendant les suites de l’enquête judiciaire, le ministre de la Santé a demand à l'Afssaps d'établir pour le mois de mars une liste des dispositifs implantables à risque et le programme d'inspection envisagé par l'agence en 2012. 

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