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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 02/12/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans lindication de lAMM. |
Important | Avis du 18/04/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par HARVONI est important dans lextension dindication pour le « traitement de lhépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ». |
Non précisé | Avis du 19/10/2016 | Réévaluation SMR et ASMR | En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de lhépatite C par les antiviraux daction directe, la Commission émet les recommandations relatives : - à la prise en charge, - à lencadrement de la prescription, - aux données de suivi demandées. |
Important | Avis du 04/03/2015 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HARVONI est important dans lindication de lAMM. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 02/12/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : - des données disponibles chez ladulte qui démontrent une efficacité virologique importante, - des données disponibles (étude de phase II) chez lenfant à partir 3 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, - de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, la Commission considère quHARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de lhépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans. " |
Avis du 18/04/2018 | Extension d'indication | Compte tenu : -des données disponibles chez ladulte qui démontrent une efficacité virologique importante, -des données disponibles (étude de phase II) chez ladolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, -des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur lutilisation de linterféron associé à la ribavirine, la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de lhépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans. |
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Avis du 04/03/2015 | Inscription (CT) | Compte tenu : - de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve, - de son profil de tolérance, de résistance et dinteraction médicamenteuse satisfaisant, la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4. |