Spoutnik V est devenu le quatrième vaccin, après ceux développés par Pfizer, Moderna et AstraZeneca, à être validé par la communauté scientifique. Selon une étude publiée mardi 2 février dans The Lancet, la phase 3 des essais cliniques montre une efficacité de 91,6%. Les auteurs du rapport ajoutent qu’aucun effet secondaire grave lié au vaccin ont été observé.

NEW—Interim analysis of Russian #COVID19 #vaccine phase 3 trial involving nearly 20,000 participants suggests a two-dose regimen has an efficacy of 91.6% against symptomatic #COVID19. No serious adverse events were deemed to be associated with vaccination. https://t.co/40sM7f2nbS pic.twitter.com/Hzrs34uCWr

— The Lancet (@TheLancet) February 2, 2021

100% d’efficacité sur les formes graves

Dès novembre dernier, la Russie a annoncé une efficacité à 92% de son vaccin sans que cette annonce soit suivie d’une publication scientifique. “Le développement du vaccin Spoutnik V a été critiqué pour sa précipitation, le fait qu'il ait brûlé des étapes et une absence de transparence. Mais les résultats rapportés ici sont clairs et le principe scientifique de cette vaccination est démontré, ont écrit deux spécialistes britanniques qui n’ont pas participé à l’étude, les professeurs Ian Jones et Polly Roy, dans un commentaire joint à l'étude. Un vaccin supplémentaire peut désormais rejoindre le combat pour réduire l'incidence du Covid-19.”

Ces résultats émanent de la phase 3 des essais cliniques qui a été menée sur 22 000 participants séparant en deux groupes : l’un recevant le vaccin, l’autre un placebo. Après l'injection d'une seconde dose 21 jours plus tard, il apparaît que le vaccin protège à hauteur de 91,6%. Ces résultats atteignent même les 100% pour les formes graves. Des données complémentaires sont par ailleurs attendues sur les formes asymptomatiques et les patients de plus de 60 ans même si l’efficacité semble se maintenir pour cette population.

La procédure d’homologation entamée le 20 janvier

La question de l’homologation du vaccin en Europe se pose désormais alors que la Russie a déjà commencé à vacciner sa population depuis décembre dernier. Le vaccin n’a pas été inclus dans les contrats de précommande signés par la Commission européenne. Le Fonds souverain russe a annoncé le 20 janvier avoir entamé la procédure d’homologation auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). “Parmi les critères de sélection, le fabricant du vaccin doit avoir une capacité de production dans l’UE : le but est de s’assurer qu’on peut passer à des livraisons rapides le jour où le vaccin reçoit le feu vert de l’EMA”, a souligné mardi un porte-parole de la Commission. Un critère qui pourrait jouer en défaveur de Spoutnik V pour lequel les capacités de production sont déjà sous pression en Russie.

Emmanuel Macron et Angela Merkel ont ouvert la porte au vaccin. Sur TF1 mardi soir, le président français a assuré que l’“on a vu aujourd’hui des publications qui semblent indiquer une très forte efficacité du vaccin Spoutnik mais nous ne pouvons pas le distribuer en France tant que le producteur russe n’a pas soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché. À la minute où il la demandera, les autorités sanitaires européennes et nationales l’examineront. En fonction de ses résultats et des preuves” la France décidera ou non de l’utiliser. La chancelière allemande a, elle, proposé une aide pour une production commune. “Tous ceux qui obtiennent une autorisation de l’EMA (Agence européenne des médicaments) seront absolument bienvenus”, a-t-elle indiqué à la télévision publique ARD.

Un vaccin plutôt simple d’utilisation

Spoutnik V est un vaccin à vecteur viral comme AstraZeneca et est donc plus simple à utiliser que les vaccins à ARN messager de Pfizer et Moderna. Il utilise des adénovirus transformés pour aider le système immunitaire à combattre le virus. Les adénovirus sont une famille d’une centaine de virus dont une quarantaine peuvent infecter l’être humain et l’un deux est responsable rhume. L’institut Gamaleya qui l’a développé a utilisé deux adénovirus et a substitué certaines parties pour y intégrer le matériel génétique du SARS-CoV-2. Cela permet de créer un vaccin vectorisé, c’est-à-dire un vaccin contenant un vecteur viral qui alerte le système immunitaire d’une attaque mais qui reste inoffensif car il ne peut pas infecter l'organisme.