Au cours du mois de mai 2013, l'Agence de sécurité du médicament (Ansm) s'est aperçue à deux reprises d'anomalies sur des prothèses de l'entreprise Ceraver. L’Ansm a tout d'abord découvert chez le deuxième fabricant français des prothèses de hanche non certifiées CE. Et une 2ème descente réalisée il y a quelques jours a permis aux enquêteurs de l’Agence d’identifier des prothèses de genou également non certifiées. Enfin, des prothèses avec un marquage intervenu après la mise sur la marché du produit ont également été découvertes. Et au final, même si aucun risque sanitaire n'a été relevé, l’Ansm a pris ce 28 mai une décision de « police sanitaire ».
Elle prévoit notamment la suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés et leur retrait.
Par ailleurs, l'Agence et la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT) recommandent aux chirurgiens orthopédiques de revoir les 1300 patients implantés avec des prothèses non-conformes « afin de les informer, de mentionner l’utilisation de ces dispositifs dans leur dossier médical et d’évaluer leur état clinique et radiologique ».
Enfin, l'Ansm rappelle que « les professionnels de santé ont l’obligation de signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical ». « Les patients, eux, n’ont pas l’obligation de signaler », précise la décision. Mais, « ils peuvent néanmoins le faire, et leurs signalements sont pris en compte et instruits », conclut l'Agence.
