IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/06/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans lindication de lAMM.
Important	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans la nouvelle indication de lAMM.
Important	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans lindication de lAMM.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Avis du 21/06/2023	Extension d'indication	" Compte-tenu : ¿ de la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à lassociation gemcitabine et cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) et de survie sans progression (SSP, critère de jugement secondaire hiérarchisé), ¿ de la quantité deffet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,3 mois avec un HR= 0,80 . IC97% [0,64 . 0,99]), ¿ de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie, ¿ dun profil de tolérance considéré acceptable, ¿ du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et lévolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires, la Commission considère quIMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion apporte une améliora
Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	" Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la chimiothérapie carboplatine ou cisplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée réalisée en ouvert, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal), - la quantité deffet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie avec un gain en SG de 2,7 mois . HR = 0,73 . IC98,22% [0,56 . 0,95] . p=0,0047), - labsence de données robustes sur la survie sans progression considérée comme exploratoire du fait de linterruption de la séquence hiérarchique danalyse, et malgré : - le caractère exploratoire des données de qualité de vie, - le profil de tolérance de lassociation durvalumab + carboplatine ou cisplatine + étoposide acceptable par rapport à la chimiothérapie seule avec une fréquence comparable dEI de grade = 3 (62,3% vs. 62,8%) et dEIG (32,1% vs. 36,5%) mais marqué par des EI immuno-médiés (20% dans le groupe durvalumab + carboplatine/
Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de la monothérapie par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires réalisées dans la population en ITT, cest-à-dire chez les patients inclus indépendamment du seuil dexpression PD-L1 . - de limpossibilité destimer la quantité deffet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes dexpression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses . - du profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois), la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, nayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les