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BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 100 UI

Code CIP : 5620888 ou 3400956208883
Déclaration de commercialisation : : 25/09/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 20/12/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN est important dans : - le blépharospasme de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans, - le spasme hémifacial de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans, - le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
Modéré	Avis du 17/11/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) est modéré dans l’indication de traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.
Important	Avis du 05/06/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette indication de l’AMM.
Important	Avis du 19/11/2014	Extension d'indication	Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette extension d’indication au traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique.
Important	Avis du 18/07/2012	Extension d'indication	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l’autosondage comme mode mictionnel.
Important	Avis du 13/01/2010	Extension d'indication	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication thérapeutique : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l’enfant de plus de 2 ans.
Important	Avis du 06/09/2006	Extension d'indication	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication thérapeutique : traitement symptomatique de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 20/12/2023	Réévaluation SMR et ASMR	La spécialité BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de BOTOX (toxine botulinique A) et aux autres spécialités à base de toxine botulinique A déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 17/11/2021	Extension d'indication	" Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur : o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion) o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois - de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cet
	Avis du 05/06/2019	Extension d'indication	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.
	Avis du 19/11/2014	Extension d'indication	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).
	Avis du 18/07/2012	Extension d'indication	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.
	Avis du 13/01/2010	Extension d'indication	Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus.
V (Inexistant)	Avis du 06/09/2006	Extension d'indication	Les données disponibles ne permettent pas de situer et d'estimer l'avantage d'un traitement par BOTOX dans le cadre de la prise en charge thérapeutique actuelle de la spasticité du membre supérieur et/ou inférieur. Par conséquent, la Commission de la Transparence estime que la spécialité BOTOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans cette nouvelle indication.

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