Les vaccins Comirnaty bivalents contre la Covid-19 n’augmentent pas le risque d’évènement cardiovasculaire grave comparativement au vaccin Comirnaty monovalent. Voici la conclusion de l’étude menée par EPI‑PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam en épidémiologie des produits de santé).

Vaccin anti-Covid bivalent : pas de hausse des problèmes cardiovasculaires

Les travaux, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont été lancés après une alerte de la Food and Drug Administration et du Vaccine Safety Datalink des Centers for Disease Control and Prevention nord-américains. En janvier dernier, les autorités sanitaires américaines mettaient en garde contre l’existence possible d’une augmentation du risque de faire un AVC ischémique dans les 21 jours après avoir reçu un vaccin Comirnaty bivalent pour les plus de 65 ans.

Toutefois, les analyses menées à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) pour évaluer le surrisque de survenue d’un événement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, AVC ou embolie pulmonaire) après une vaccination avec l’injection incriminée n'ont pas démontré l'existence d'un tel lien.

“Aucune augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident vasculaire cérébral hémorragique, d'infarctus du myocarde, d'embolie pulmonaire, ni des quatre événements combinés n’a pu être mise en évidence dans les 21 jours suivant l’administration d’un vaccin bivalent Comirnaty en comparaison avec l’administration du vaccin monovalent”, assure l’ANSM dans un communiqué transmis le 30 mars 2023.

Covid-19 : les vaccins bivalents peuvent continuer à être utilisés

Les vaccins à ARNm bivalents ne sont pas des nouveaux vaccins, mais des injections adaptées à plusieurs souches en même temps. En France, deux produits bivalents, développés par les laboratoires Pfizer/BioNtech, sont actuellement utilisés en rappel chez les personnes âgées de plus de 12 ans ayant précédemment reçu au moins une primo-vaccination contre la Covid-19 :

• l’un cible le SARS-CoV-2 et le sous-lignage Omicron BA.1 ;
• l’autre vise la souche originale et les sous-variants BA.4 et BA.5.

Selon les données étudiées par les experts, 1.148.036 individus de plus de 50 ans ont reçu une dose de rappel en France, avec le vaccin Comirnaty monovalent ou l’un des vaccins Comirnaty bivalents, entre le 6 octobre et le 9 novembre 2022. "Chaque personne ayant reçu le vaccin monovalent a été appariée à un maximum de cinq personnes ayant reçu le vaccin bivalent le même jour. Après appariement sur le jour d’administration du vaccin, 470.962 personnes ont finalement été incluses dans l’étude dont 97.234 (20.6 %) avaient reçu le vaccin Comirnaty monovalent et 373.728 (79.4 %) l’un des vaccins Cominarty bivalent."

Les données n’ont pas montré de lien entre une vaccination avec des produits bivalents et les événements cardiovasculaires. “La poursuite de l'utilisation des vaccins bivalents à ARNm contre la Covid-19 est confortée par ces résultats rassurants”, conclut l’ANSM.