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Rapport ANSM

Levothyrox : la nouvelle formule ne serait pas responsable des effets secondaires

Les effets indésirables sous la nouvelle formule du Levothyrox seraient liés à un déséquilibre hormonal dû au changement de traitement, selon l’ANSM.

Levothyrox : la nouvelle formule ne serait pas responsable des effets secondaires ALLILI MOURAD/SIPA

  • Publié 12.10.2017 à 12h05
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L’Agence du médicament a publié ce mercredi le rapport tant attendu sur les effets secondaires associés à la nouvelle formule du Levothyrox. Ses conclusions pourraient laisser plus d’un observateur songeur. Selon l’ANSM, les effets indésirables signalés depuis l’arrivée du nouveau Levothyrox sont dus à « un déséquilibre thyroïdien » causé par le changement de traitement, et non à la nouvelle formule elle-même.

Tel est ce qui ressort des premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance, selon laquelle « aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé ». « Tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage » qui peut prendre « un certain délai », poursuit-elle dans un communiqué.


14 633 signalements

Au 15 septembre, et depuis le changement de formule en mars, « 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance [CRPV] », selon l’ANSM. Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés figurent la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires, la chute de cheveux. Sur les 5 062 cas les plus graves recensés par l’ANSM, quatre sont des décès, mais « le lien avec le Levothyrox n’est pas établi », précise le rapport d’enquête.

Les auteurs de l’étude souhaitent « que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, de pharmacovigilants et de patients afin de poursuivre les investigations ». L’enquête s’interroge, en effet, sur les cas de « certains patients qui présentent à la fois des signes d’hypo ou d’hyperthyroïdie ».

La nouvelle formule du Levothyrox a été réclamée par l’ANSM au laboratoire Merck en 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable dans le temps. Le changement ne porte pas sur le principe actif mais sur d’autres substances, les excipients.

De nouvelles alternatives

Face à la colère de patients signalant des effets secondaires, la ministre de la Santé a annoncé, mi-septembre, le retour sous quinze jours de l’ancienne formule avant l’arrivée de médicaments alternatifs. Celle-ci a été disponible dans les pharmacies – sous le nom d’Euthyrox – à compter du 2 octobre, mais pour une durée et dans des quantités limitées.

Après cette solution transitoire, l’ANSM a annoncé mercredi que le L-Thyroxin Henning (laboratoire Sanofi), destiné à offrir une alternative aux patients qui ne supportent pas le nouveau Levothyrox, serait disponible le 16 octobre en France métropolitaine et à partir du 23 dans les territoires d’outre-mer.

Enfin, un autre médicament sera disponible à partir de novembre. Jusqu’à cette crise, le Levothyrox était en situation de quasi-monopole en France, où il a été prescrit à près de trois millions de patients.

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