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Incontinence urinaire et prolapsus : pourquoi l’ANSM a suspendu la vente de plusieurs implants ?

Le 25 février, l’Agence du médicament a décidé d’interrompre momentanément la commercialisation de plusieurs dispositifs médicaux implantables destinés à lutter contre l’incontinence urinaire féminine et les hernies pelviennes. Mais quelles sont les raisons de cette suspension ? Existe-t-il des risques pour la santé ? Explications.

Incontinence urinaire et prolapsus : pourquoi l’ANSM a suspendu la vente de plusieurs implants ? Ivan-balvan/iStock


  • Publié le 26.02.2022 à 12h00
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L'ESSENTIEL
  • L'incontinence urinaire, qui est la perte involontaire des urines par l’urètre, touche au moins 2,6 millions de personnes de plus de 65 ans. Mais elle peut également concerner les personnes plus jeunes.
  • Le prolapsus génito-urinaire est essentiellement une maladie de la femme. Le risque qu'une femme soit opérée d'une "descente d'organes" au cours de sa vie est de 11 à 19 %.

Pour traiter l’incontinence urinaire et le traitement des prolapsus (hernies) des organes pelviens chez la femme, des implants peuvent être prescrites aux patientes. Parmi les dispositifs dont on peut disposer en France, plusieurs ne pourront plus être commercialisés. Dans un communiqué publié le 25 février, l’Agence du médicament (ANSM) a annoncé que la vente de plusieurs implants pelviens fabriqués par la société Microval était suspendu.

Des raisons réglementaires et non sécuritaires

Les produits concernés par cette suspension sont ceux des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, vendus entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021 et les dispositifs des gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro, commercialisés entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021.

D’après l’autorité sanitaire, cette décision n’est pas liée à un problème de sécurité mais de réglementation. Les implants ne vont plus être vendus dans l’Hexagone car ils n’avaient pas le marquage CE valide. L’ANSM a indiqué que cette suspension s’appliquera jusqu’à la remise en conformité de ces dispositifs médicaux par le fabricant, qui va procéder au rappel par mesure de précaution des lots concernés encore présents dans les établissements de santé.

Quels sont les risques ?

"Nous n’avons pas identifié à ce jour de risque pour la santé des patients qui portent l’un des implants concernés", peut-on lire dans le communiqué de l’agence. Elle a précisé que les patientes pouvaient savoir si elles utilisaient un dispositif des lots concernés par cette suspension grâce à un document remis par le chirurgien après l’opération. Sur cette fiche doit figurer la marque et le numéro de lot de l’implant. "En cas de doute ou d’inquiétude, vous pouvez vous adresser à votre médecin traitant et/ou au chirurgien qui a posé le dispositif", a spécifié l’autorité sanitaire.

Que faut-il faire en cas d’effets secondaires ?

L’ANSM a préconisé aux patientes qui ressentent des effets indésirables liés au dispositif médical implanté de consulter leur médecin traitement ou le chirurgien qui a posé l’implant. Elles peuvent également signaler tout effet secondaire sur le portail des signalements en indiquant le nom et le numéro de lot du dispositif. "Quel que soit l’implant qui vous a été posé, nous recommandons de maintenir le suivi tel qu’il a été prescrit par votre professionnel de santé. Le problème de conformité identifié pour ces implants ne justifie pas de suivi additionnel", a ajouté l’agence.

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