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QUESTION D'ACTU

Agence européenne du médicament

Stérilet Mirena : les effets secondaires sont réévalués

Les signalements d'effets indésirables concernant le stérilet Mirena sont en hausse. L'Agence européenne du médicament est en train de les évaluer.

Stérilet Mirena : les effets secondaires sont réévalués Stérilet Mirena (Wikimedia Commons)

  • Publié 14.05.2017 à 09h14
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Rassurer les utilisatrices du stérilet Mirena. C’est l’objectif de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a publié ce vendredi un communiqué sur son site internet.

Elle y rapporte une constatation de l’augmentation des déclarations d’effets indésirables, au niveau européen. Sur Facebook notamment, un groupe de « victimes du stérilet Mirena » a été créé, et rassemble ce samedi déjà presque 6 000 personnes (3 000 de plus en deux jours). Au Canada, aux États-Unis ou en Europe, des plaintes ont aussi été signalées.

De nouveaux effets indésirables

Vertiges, nausées, maux de tête, dépression, perte de cheveux, kystes ovariens… La plupart de ces effets secondaires rapportés sont pourtant répertoriés dans la notice d’utilisation, destinée au grand public, ou le résumé des caractéristiques du produit (RCP), pour les professionnels de santé. D’autres n’y figurent pas.

L’ANSM se veut rassurante, et confirme dans son communiqué qu’« à ce jour, au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles ».

Elle ajoute néanmoins que l’Agence européenne du médicament évalue actuellement les effets indésirables rapportés, et que ses conclusions ne sont à attendre qu’à partir de juin 2017.

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340 boîtes vendues

Mirena est un stérilet hormonal présent sur le marché depuis 20 ans, et distribué par les laboratoires Bayer. Il est remboursé à 65 % par l’Assurance maladie, et 340 000 boîtes ont été vendues en pharmacies en 2016.

« C’est un dispositif très utilisé par les gynécologues, parce qu’il présente un intérêt considérable par rapport au stérilet en cuivre qui peut provoquer des inflammations et augmenter le volume des règles, alors que le stérilet hormonal le diminue », explique le Pr Bernard Hédon, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF). Le dispositif est ainsi proposé aux jeunes femmes, dont les règles sont moins abondantes que celles des femmes plus âgées (à partir de 40 ans).

« Les effets secondaires des stérilets qui diffusent des hormones ne sont pas plus nombreux que ceux liés à des dispositifs en cuivre », précise encore le Pr Hédon.

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