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Acné sévère : de nouvelles recommandations pour l’isotrétinoïne

L’Agence française du médicament (ANSM) émet de nouvelles recommandations pour limiter les risques liés à la prescription de l'isotrétinoïne, un traitement contre l'acné sévère. 

Acné sévère : de nouvelles recommandations pour l’isotrétinoïne Boyloso / istock.

  • Publié le 06.05.2021 à 16h00
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L'ESSENTIEL
  • Si l'isotrétinoïne (Curacné®, ex-Roaccutane®) a fait ses preuves d'efficacité contre les acnés sévères, ce médicament reste dangereux en cas de grossesse et comporte des risques sur le plan psychiatrique (dépression, suicide).
  • C'est un traitement de seconde intention, lorsque les traitements classiques topiques ou par antibiotiques ne se sont pas révélés suffisamment efficaces.

Les autorités sanitaires recommandent plus de précautions dans l’administration d’un traitement de l’acné sévère, l’isotrétinoïne (Curacné®, ex-Roaccutane®).

Deux consultations avant toute initiation de traitement

S’appuyant sur l’avis du comité consacré au renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques tératogène et psychiatrique liés à l’utilisation de l'isotrétinoïne, l’ANSM recommande d’ores-et-déjà de : prévoir deux consultations avant toute initiation de traitement (une consultation d’information, suivie d’une consultation de prescription) ; en cas de contraception orale (oestro-progestative ou progestative), de prescrire une contraception d'urgence et des préservatifs de façon systématique ; d’assurer un suivi médical mensuel de tous les patients.

En mars 2021, l’ANSM a organisé une audition publique pour l’aider à renforcer l’information des patients et des professionnels de santé quant aux risques associés à l’isotrétinoïne. Cette audition a permis de formuler de premières recommandations qui visent à renforcer la sécurité d’utilisation de ce médicament, au moment de l’initiation du traitement et tout au long de son utilisation.

Laisser un temps de réflexion au patient

Ces recommandations s’appuient sur les propositions d’un comité constitué de professionnels de santé et de représentants de patients ou de leurs familles qui s’est réuni dans le cadre de l’audition publique. "Elles peuvent s’appliquer dès à présent, sans attendre la mise en œuvre des autres mesures proposées par le comité", ajoutent les experts en santé publique.

"Nous recommandons de laisser un temps de réflexion au patient avant toute initiation de traitement. Une première consultation permettrait au dermatologue de donner à son patient l’ensemble des informations dont ce dernier a besoin pour décider de débuter, ou non, un traitement par isotrétinoïne", précise l’agence de santé. "Le cas échéant, la prescription pourra avoir lieu dans le cadre d’une seconde consultation médicale", ajoutent les experts.

Ils recommandent également de prescrire systématiquement une contraception d'urgence et des préservatifs (remboursés) dans le cas où la patiente serait sous contraception orale (œstro-progestative ou progestative).
Pour rappel, la contraception recommandée dans le cadre d’un traitement par isotrétinoïne est :
- soit un dispositif intra-utérin ou un implant progestatif ;
- soit deux (autres) méthodes de contraception complémentaires, telles que contraception orale (œstro-progestative ou progestative) et préservatif.

Les visites mensuelles étendues à l’ensemble des patients

Actuellement, seules les jeunes filles et les femmes en âge d’avoir des enfants bénéficient d’une visite médicale mensuelle, qui s’inscrit dans le cadre du plan de prévention des grossesses. Ce dernier prévoit en effet de limiter la prescription d’isotrétinoïne à un mois afin de vérifier mensuellement l’absence de toute grossesse (avec, chaque mois, la réalisation d’un test de grossesse). "Nous recommandons que ces visites mensuelles soient étendues à l’ensemble des patients, y compris les hommes, afin d’assurer une meilleure surveillance des risques liés au traitement", écrivent les experts en santé publique.

"Concernant les autres propositions du comité, à savoir l’encadrement de la prescription initiale pour éviter les utilisations non justifiées, le renforcement de la sécurité de la dispensation et de l’information des patients avec des outils plus pédagogiques et des supports d’accès plus direct, nous engageons des travaux avec les acteurs concernés", concluent-ils.

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