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Pharmacovigilance

Alerte américaine sur les effets secondaires cutanés du paracétamol

Le paracétamol peut induire des réactions cutanées rares mais sévères, alerte l’agence américaine de sécurité des médicaments. Elle demande que ce risque soit mentionné sur les boîtes. 

Alerte américaine sur les effets secondaires cutanés du paracétamol   OJO Images / Rex Featur/REX/SIPA

  • Publié 02.08.2013 à 15h44
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La Food and Drug Administration (FDA), l’homologue américain de notre agence du médicament a lancé jeudi une alerte concernant les effets secondaires cutanés du paracétamol. L'agence américaine fait état de plus d’une centaine de réactions cutanées sévères se manifestant sur une grande partie du corps par des lésions bulleuses (des cloques) comme les syndromes de Stevens Johnson ou de Lyell ou par des pustules dans le cas de la pustulose exanthématique aiguë généralisée. Elles ont entrainé 67 hospitalisations et 12 décès entre 1969 et 2012.

 

Tous ces cas étaient considérés au minimum « possiblement lié à l’exposition au médicament » et le lien était formellement établi avec le paracétamol pour près d’un tiers de ces réactions cutanées sévères. Selon les données recueillies dans la base de données américaine, les symptômes sont apparus entre moins de 24 heures et huit jours après la prise de paracétamol. Et dans la plupart de ces cas, les doses de paracétamol prises par les patients étaient conformes aux recommandations.

 

La FDA indique dans son communiqué qu’il est difficile de déterminer la fréquence de survenue de ces réactions cutanées sévères, en raison de l'utilisation très large du paracétamol et de sa longue période de commercialisation. L'agence américaine juge que ces événements « sont probablement rares » mais elle demande néanmoins qu'un avertissement précisant le risque de réactions cutanées sévères soit ajouté sur les boîtes de médicaments contenant du paracétamol.

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