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QUESTION D'ACTU

Ceraver

Des prothèses non-conformes mais pas défectueuses

La société Ceraver, accusée d'avoir vendu des prothèses non-homologuées et d'avoir mené des essais chez l'homme sans autorisation, se défend. Elle reconnaît le défaut de marquage CE mais affirme qu'aucune prothèse n'est défectueuse.

Des prothèses non-conformes mais pas défectueuses SUPERSTOCK/SUPERSTOCK/SIPA

  • Publié 05.05.2013 à 16h33
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Non-conformes mais pas dangereuses. C’est la ligne de défense adoptée par le fabricant de prothèses de hanches Ceraver. Dans un communiqué daté du 4 mai, il affirme qu' « aucune prothèse défectueuse n'a été posée » sur des patients. Si Ceraver reconnaît que certaines de ces prothèses ne bénéficiaient pas du marquage CE requis, le 2ème fabricant français de prothèses tient tout de même à « rassurer » les 650 patients qui seraient porteurs d’une de ces prothèses de hanche.

 


Par ailleurs, Ceraver précise que « toutes les prothèses concernées – tige fémorale RMIS-R (sans revêtement d’hydroxyapatite), cotyle HiGrip, cotyle double-mobilité cimenté – ont été retirées du marché entre avril 2012 et avril 2013. » Par ailleurs, l’entreprise se justifie en précisant que le marquage CE n’a pas été demandé pour certaines prothèses car les changements apportés à des prothèses homologuées avaient été considérées comme « mineures » et « ne remettant pas en cause les propriétés mécaniques et la biocompatibilité » du dispositif.

 


Concernant l’essai clinique mené chez l’homme sans les autorisations nécessaires, Ceraver tient aussi à se défendre. « Ce revêtement anti-adhérence bactérienne, greffé sur des prothèses fémorales en alliage de titane est le fruit d’un travail d’une vingtaine d’années et a fait l’objet de nombreux essais en culture cellulaire et de nombreuses implantations sur l’animal, qui ont permis de démontrer son efficacité en matière d’anti-adhérence bactérienne, mais également ses excellentes propriétés de biocompatibilité, » affirme Ceraver dans un communiqué. Un revêtement qui permettrait de diminuer le taux d’infection consécutif à la pose des prothèses ostéo-articulaires, qui est un handicap majeur pour les patients concernés. « C’est un problème sérieux et grave, confirme le Dr Christophe Piat, chirurgien-orthopédiste au CHU Henri Mondor à Créteil (94). Ces problèmes d’infection concernent 1 à 2% des prothèses, et ce quel que soit le chirurgien et l’endroit où est pratiqué l’intervention ».

Par ailleurs, Ceraver conteste la présentation faite par le Parisien, concernant le décès d’une souris sur deux lors des essais cliniques sur l’animal de ce nouveau revêtement. « Ce test a été reconduit et n’a donné lieu à aucun incident. L’ensemble des autres tests d’évaluation biologiques n’a pas montré de problème et les résultats satisfont aux exigences normatives. » En revanche, dans son communiqué, Ceraver ne précise pas pourquoi les autorisations pour les essais chez l’homme feraient défaut.

 

 

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