PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Composition en substances actives

Solution (Composition pour 1 mL)
- > GADOXÉTATE DISODIQUE 0,25 mmol

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans lindication de lAMM.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR

Avis

Motif de l'évaluation

Résumé de l'avis

Important

Avis du 16/12/2020

Inscription (CT)

Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans lindication de lAMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 16/12/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu : de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de lacide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à lacide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]), des résultats exploratoires de performance diagnostique à léchelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour lacide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour lacide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour lacide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour lacide gadobénique, des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR

Avis

Motif de l'évaluation

Résumé de l'avis

V (Inexistant)

Avis du 16/12/2020

Inscription (CT)

" Compte tenu :
de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de lacide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à lacide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]),
des résultats exploratoires de performance diagnostique à léchelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour lacide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour lacide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour lacide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour lacide gadobénique,
des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire

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