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Effets secondaires

Vaccins et Covid-19 : en cas d’effets indésirables, contre qui les patients pourront-ils se retourner ?

Les effets secondaires à long terme des vaccins contre la Covid-19 sont encore inconnus. Quelles garanties juridiques auront les Français en cas de problème de santé ? 

Vaccins et Covid-19 : en cas d’effets indésirables, contre qui les patients pourront-ils se retourner ? kovop58 / istock.

  • Publié le 05.12.2020 à 11h27
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L'ESSENTIEL
  • Un producteur - quel qu’il soit - est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime.
  • C’est à la victime d’en a apporter la preuve, et ce à trois niveaux : le dommage subi, le défaut du vaccin et la cause entre les deux.

Ce n’est plus qu’une question de mois, voire de semaines avant que les Français puissent se faire vacciner contre la Covid-19. En effet, plusieurs laboratoires ont annoncé la fin de la phase 3 de leurs essais cliniques, c’est-à-dire ceux réalisés sur des humains, avec de bons résultats.

Pourtant, selon un sondage publié ce jeudi 3 décembre par l'agence sanitaire Santé publique France, seulement 53% des Français interrogés en novembre souhaitent se faire vacciner. Une baisse par rapport au mois de juillet dernier, où 64% y étaient favorables. L’une des principales raisons est le manque de confiance dans ces vaccins. Pour y remédier, la ministre déléguée à l’Industrie, Agnès Pannier-Runacher, a affirmé ce même jeudi 3 décembre que la responsabilité juridique des laboratoires serait engagée en cas d’effets indésirables des vaccins contre la Covid-19. Mais cette garantie est-elle suffisante ? Et quels sont les risques encourus par les futurs vaccinés ? 

3 niveaux de preuves à apporter

Selon les articles 1245 et suivants du Code civil transposant la directive européenne du 25 juillet 1985, un producteur - quel qu’il soit - est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. Cette loi s’applique donc aux laboratoires qui fabriquent des produits de santé. C’est à eux d’assurer la sécurité des consommateurs. Néanmoins, juridiquement, c’est à la victime d’apporter la preuve, et ce à trois niveaux : le dommage subi, le défaut du vaccin et la cause entre les deux. Autrement dit, que c’est bien la déficience du vaccin qui a entraîné un ou plusieurs effets secondaires. Pour la première preuve, c’est assez simple. Il suffit de fournir un certificat médical, des examens, un compte rendu d’hospitalisation ou toute autre preuve médicale. En revanche, l’affaire se corse pour les deuxième et troisième preuves. 

Le défaut d’un produit, considéré donc comme défectueux, est juridiquement accepté s’il ne garantit par la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Dans ce cas, il faut que le vaccin ait un défaut de sécurité et que la victime puisse le prouver, ce qui est assez complexe pour la majorité de la population.

D’autre part, le vaccin peut être dangereux sans être défectueux : un individu est protégé de la Covid-19 grâce au vaccin même s’il a des effets secondaires. En France, la Cour de cassation estime que ces effets indésirables sont des aléas des produits de santé, que le fabricant peut difficilement supprimer et qui ne peuvent donc pas être mis à sa charge. L’instance a donc décidé de faire primer la méthode des bénéfices/risques. Celle-ci consiste à estimer les avantages d’un produit de santé par rapport aux effets indésirables possibles afin de déterminer sa défectuosité. 

Une procédure juridique longue mais pas impossible

Pour ce qui est de la troisième preuve - le lien de cause à effet entre le dommage subi et le défaut du vaccin - c’est tout aussi difficile. La victime devra prouver que le ou les effets indésirables qu’elle subit sont liés au vaccin. Hors, il peut s’agir de maladies aussi causées par d’autres facteurs : génétiques, modes de vie, conduites à risques, etc. Dans ce cas, difficile d’affirmer le degré de responsabilité du vaccin contre la Covid-19, et donc du laboratoire. Néanmoins, toujours selon la Cour de cassation, l’appréciation est laissée aux juges au travers de la méthode du faisceau d’indices, tels que la proximité chronologique entre la vaccination et l’apparition de la maladie, l’absence d’antécédents personnels ou familiaux, le nombre de victimes de la maladie après la vaccination. La procédure judiciaire d’une victime pourrait donc être longue, mais pas impossible. 

Pour l’instant, quelques effets secondaires à court terme ont été rapportés par les laboratoires Pfizer et Moderna lors des phases 3 de leurs essais cliniques en septembre dernier. Aucun n’était grave. Certains participants ont par exemple ressenti de la fièvre, des courbatures, des maux de tête ou une immense fatigue. Dans l’ensemble, tous ces maux ont disparu après 24 heures. Même constat et même mise en garde sur la plateforme  Covireivac, interface de recrutement de participants aux essais cliniques français développée par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) : "Les effets secondaires dans le cadre d’un essai sont, comme pour une vaccination, la plupart du temps sans gravité. Les effets secondaires éventuels peuvent se manifester par de la fièvre, un malaise, des douleurs musculaires, des maux de tête, une rougeur ou un gonflement sur le site d’injection. Mais dans la majorité des cas, ils disparaissent spontanément en quelques jours." 

A long terme, les conséquences du vaccin restent inconnues

Mais ce qui effraie le plus, ce sont les conséquences du vaccin à long terme, qui restent encore inconnues. "On s’accorde à penser que des événements graves peuvent survenir jusqu’à 6 mois après une vaccination, et il peut exister des effets secondaires très rares que l’on ne verra pas tant qu’on n’aura pas vacciné un très grand nombre de personnes", estime Marie-Paule Kienny, la présidente du comité Vaccin Covid-19 dans un entretien au Figaro. Les participants à un essai clinique sont extrêmement suivis afin de traiter, le plus rapidement possible, d'éventuels effets secondaires. Néanmoins, la majorité de ces patients sont jeunes et en bonne santé, ce qui limite l’appréciation de l’efficacité des vaccins sur les personnes à risques. Pourtant, selon le plan de vaccination présenté par le Premier ministre Jean Castex jeudi 3 décembre, ils seront parmi les premiers à se faire vacciner.

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