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Retournement de situation

Baclofène : la justice suspend son autorisation de mise sur le marché à cause des restrictions de dosage

Les juges ont suspendu l'autorisation de mise sur le marché du Baclocur à cause des restrictions de dosage imposées par l'ANSM, qui pourraient diminuer l'efficacité du médicament dans le sevrage alcoolique.

Baclofène : la justice suspend son autorisation de mise sur le marché à cause des restrictions de dosage LightFieldStudios/iStock

  • Publié le 18.06.2020 à 12h45
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L'ESSENTIEL
  • Le Baclocur a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour traiter l'alcoolisme le 15 juin 2020
  • Mais le dosage quotidien imposé par l'ANSM est inférieur à ceux actuellement prescrits par les médecins
  • Les juges ont estimé que cette AMM pouvait "faire obstacle à la poursuite du traitement à des doses supérieures à 80 mg"

Aussitôt autorisé, aussitôt suspendu. Alors que le Baclocur, est officiellement devenu le seul médicament à base de baclofène autorisé dans le traitement de l'alcoolisme le 15 juin dernier, la justice a suspendu son autorisation de mise sur le marché (AMM).

Nous apprenons que nos autorisations de mise sur le marché sont suspendues, a annoncé le fabricant Ethypharm, au Parisien. Ce qui signifie l’arrêt de la commercialisation et le retrait des lots déjà sur le marché. Pour l’instant, nous ne savons pas s’ils sont tous concernés.”

Les restrictions sur le dosage en cause

Jugeant la dose journalière imposée par l'ANSM (80mg/jour) inférieure aux doses actuellement prescrites grâce à la recommandation temporaire d’utilisation dont bénéficie le médicament (80 à 300mg/jour), le collectif Baclohelp a déposé un référé-suspension auprès du tribunal administratif de Cergy-Pontoise (Val-d'Oise).

Les restrictions de l'ANSM reposent sur une étude menée par l'Assurance maladie en 2017 dont les conclusions évoquaient des “risques accrus d'hospitalisation et de décès” chez les patients prenant des doses journalières égales ou supérieures à 180 mg. L'ANSM avait alors précisé que “ce médicament n’est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions”. 

Les juges ont donc suspendu l'autorisation de mise sur le marché du Baclocur, estimant que celle-ci pouvait “faire obstacle à la poursuite du traitement à des doses supérieures à 80 mg”, précise le quotidien. “C'est une bonne nouvelle, s'est réjoui Thomas Maës-Martin, fondateur de l'association à l'origine du référé. Les patients vont pouvoir poursuivre leur traitement au dosage, prescrit par leur médecin, entre 80 et 300 mg selon leurs besoins.”

Un médicament “bluffant”

Chaque année en France, 41 000 décès sont attribuables à l'alcool (30 000 chez les hommes et 11 000 chez les femmes), de même que 16 000 décès par cancer et 9 900 décès par maladie cardiovasculaire, selon Santé publique France. La prise de ce décontractant musculaire a permis à de nombreux patients alcooliques de se sevrer. 

Samuel, 35 ans, expliquait récemment à Franceinfo avoir tenté des périodes “d'abstinence avec des groupes d'entraide, des retraites dans des monastères ou encore des cures de sevrage”, avant de réussir à se libérer enfin de son addiction grâce au baclofène. “Cela [l'alcool] ne nous fait ni chaud ni froid, ça ne nous appelle pas plus qu'une bouteille de soda ou une bouteille d'eau, explique-t-il. On n'y pense même plus ! Donc c'est une étape qui est assez bluffante pour quelqu'un qui a toujours connu cette pensée, ce mode de fonctionnement. Il y a une libération qui permettra de reprendre les choses en main.”

La dépendance à l'alcool est reconnue comme une maladie depuis 1978 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui la définit comme des “troubles mentaux et du comportement” liés à l'ingestion fréquente d'alcool éthylique. 

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