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Prévention

Un lot de médicaments contenant un puissant opiacé rappelé pour risque de surdosage

L’Agence nationale du médicament a indiqué jeudi 24 janvier procéder au rappel d’un lot de Pecfent 400. Les flacons de cette solution pour pulvérisation nasale présentent un défaut de fabrication exposant à un risque de surdosage.

Un lot de médicaments contenant un puissant opiacé rappelé pour risque de surdosage MJ_Prototype/iStock

  • Publié 25.01.2019 à 09h36
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Dans un communiqué daté de jeudi 24 janvier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé procéder au rappel d’un lot de médicament, le Pecfent 400. Cette solution pour pulvérisation nasale, indiquée pour traiter les accès de douleurs paroxystiques chez les patients adultes recevant déjà un traitement pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse, contient un puissant opiacé, le fentanyl. Le lot rappelé présente un défaut de fermeture des flacons, ce qui expose à un risque de surdosage.

Un risque de dépression respiratoire

Il s’agit pour le moment d’une simple "mesure de précaution" afin d’éviter tout risque pour la santé, indique l’Agence du médicament. En cas de surdosage, le fentanyl peut en effet entraîner "une toxicité importante et immédiate après la prise, dont l’effet majeur le plus grave est la dépression respiratoire", c’est-à-dire une détresse respiratoire brutale pouvant déboucher sur un état de choc cardio-respiratoire qui peut être fatale. Aucun cas de de genre n’a pour le moment été répertorié, assure l’ANSM.

Selon le laboratoire Kyowa-Kirin qui commercialise le Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, le défaut de fabrication concerne le lot 5430717 (péremption 10/2020). Le défaut de fermeture du flacon peut entraîner une évaporation de la solution, responsable d’une augmentation de la concentration en fentanyl. Toutefois, le laboratoire fait savoir via l’ANSM qu’en France ce défaut "ne concerne que quelques-unes des 19 000 boîtes du lot" distribuées entre juillet 2018 et janvier 2019.

Que faire en cas d’utilisation d’un médicament du lot de Pecfent 400 ?

"Il est demandé aux patients qui possèdent des boîtes du lot 5430717, de ne pas ou de ne plus les utiliser et de les rapporter à leur pharmacie dans les plus brefs délais. De nouvelles boîtes leur seront dispensées gratuitement en échange", précise l’ANSM.

Les overdoses au fentanyl, véritable enjeu de santé publique aux États-Unis 

Si le laboratoire Kyowa-Kirin et l’ANSM procèdent au rappel du lot défectueux de Pecfent 400, c’est parce que le fentanyl peut faire des ravages. De l’autre côté de l’Atlantique, aux États-Unis, cet opioïde de synthèse, jusqu’à 100 fois plus puissant que l’héroïne, est responsable de plus du tiers des 64 000 overdoses mortelles recensées pendant l’année 2016. Depuis 1999, le nombre de décès causés par les opioïdes synthétiques comme le fentanyl a augmenté de 3 000%.

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