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JAMA Pediatrics

Etats-Unis : les deux tiers des médicaments pédiatriques ne sont pas contrôlés

Aux États-Unis, deux médicaments pour enfant sur trois n’ont pas reçu de validation clinique après leur commercialisation comme l’exige la législation.

Etats-Unis : les deux tiers des médicaments pédiatriques ne sont pas contrôlés MJ_Prototype/iStock

  • Publié 26.11.2018 à 09h00
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La Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de santé américaine, a posé une règle claire : lorsque des médicaments pour enfants sont commercialisés, des études cliniques doivent être menées pour vérifier s’ils sont sans risque. Mais une étude du Boston Children's Hospital, publiée dans la revue JAMA Pediatrics, révèle que seul un tiers environ de ces essais obligatoires ont été achevés.

Une garantie qui fait défaut

La plupart des nouvelles étiquettes de médicaments ne mentionnent toujours pas les informations nécessaires pour une utilisation chez les enfants et la plupart des médicaments approuvés par l’autorité de santé ne sont pas testés chez les enfants. "Plus de 50% de tous les médicaments approuvés par la FDA manquent d’informations sur l’utilisation chez les enfants", déclare Florence Bourgeois, chercheuse au Boston Children's Hospital. "En tant que clinicienne, j'ai rapidement été frappée par le peu de garanties dont nous disposions pour guider l'utilisation des médicaments chez les enfants. Bien que la FDA ait mis en place un processus bien établi pour garantir que les médicaments sont sûrs et efficaces chez les adultes, cela fait toujours défaut pour les enfants."

Cette obligation d’études cliniques "post-commercialisation" date de 2003 avec l’adoption d’une loi sur l’équité en matière de recherche pédiatrique (PREA). Cette législation autorise la FDA à imposer des études cliniques afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments pour enfants et de fournir des informations sur les dosages et administrations appropriés dans différents groupes d’âge.

Seuls 16% des médicaments pour enfants sont suffisamment étiquetés

Les chercheurs ont évalué la mise en œuvre de ces études post-commercialisation de 2007 à 2014, comprenant à la fois de nouveaux médicaments et de nouvelles indications pour ceux déjà approuvés. Au cours de cette période, 222 études ont été nécessaires à la FDA pour approuver 114 nouveaux médicaments et de nouvelles indications.

En décembre 2017, seulement 34% des études étaient terminées. Parmi celles achevées, 45% ont eu des résultats qui ont fait l’objet de publications. Au final, seuls 16% des médicaments approuvés après études post-commercialisation mentionnaient sur leurs étiquettes des informations sur l’efficacité, la sécurité ou le dosage chez les enfants.

Renforcer le PREA

"Nous avons une législation puissante qui établit la norme selon laquelle tous les médicaments utiles pour la santé pédiatrique sont présentés sur le marché avec des informations sur leur sécurité et leur efficacité chez les enfants", a déclaré Florence Bourgeois. "Malheureusement, nous observons encore de longs délais entre l'approbation d'un médicament et la disponibilité d'informations pédiatriques. Cela perpétue une utilisation non conforme des médicaments, qui peut être dangereuse ou inefficace."

"Notre objectif est de renforcer la législation PREA", explique Florence Bourgeois. L’équipe de chercheurs propose une surveillance supplémentaire par la FDA pour assurer la réalisation des études post-commercialisation. "Cela nécessitera non seulement un examen attentif de la manière dont la législation a été mise en œuvre, mais également des défis auxquels l'industrie est probablement confrontée en essayant de mener à bien ces essais", poursuit-elle.

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