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QUESTION D'ACTU

PLFSS 2017

Biosimilaires : l'Etat attend une économie de 30 millions d'euros

Le PLFSS 2017 prévoit d’intensifier l’utilisation des médicaments biosimilaires pour réaliser des économies. Le marché, porteur, doit toutefois devenir plus sûr.

Biosimilaires : l'Etat attend une économie de 30 millions d'euros ocskaymark/epictura

  • Publié 05.10.2016 à 07h51
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Le projet de loi de financement pour la Sécurité Sociale (PLFSS) pour 2017 sera présenté ce mercredi en conseil des ministres. Plusieurs mesures ont été entreprises pour réduire de quatre milliards les dépenses de l’Assurance Maladie, dont 1,4 pour les produits de santé. Parmi ces mesures, un plus large accès aux médicaments biosimilaires, ces traitements fabriqués à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant, ou dérivés d’eux.

Car les économies potentielles sont de taille. Ces copies de médicaments biologiques (vaccins, insuline, hormone de croissance…) ont, à l’image des génériques, un prix moins élevé (25 % en moyenne) que les médicaments qu’ils imitent et dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Nouvelle doctrine

En mai 2014, les biosimilaires représentaient 85 millions d’euros de chiffre d’affaires et 21 spécialités en 2016. A l’échelle européenne, ces produits représentent un marché potentiel de plusieurs dizaines de milliards d’euros car d’ici 2020, de nombreuses spécialités perdront leur brevet.

Le gouvernement souhaite donc intensifier l’utilisation de ces médicaments biologiques. Le PLFSS prévoit de réaliser 30 millions d’euros d’économie grâce aux biosimilaires et ce, dans un contexte devenu favorable à ces médicaments.
En effet, l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire a récemment revu ses recommandations, à l’image d’autres pays européens.

Ainsi, l’interchangeabilité est désormais possible en cours de traitement, sous certaines conditions et sous contrôle du prescripteur. Pour substituer, il faut en effet recueillir l'accord du patient, mettre en place une surveillance clinique et assurer la traçabilité du produit.

Le nouveau PLFSS « tire toutes les conséquences de l’évolution de cette doctrine », peut-on lire dans le texte. « Cette disposition permettra de lever les freins au référencement et à l’utilisation des médicaments biosimilaires à l’hôpital ».


Source : ANSM

Pas sûrs

Mais il convient de rester prudent sur ce marché qui semble se déverrouiller. En effet, les biosimilaires ne sont pas des génériques. Parce qu’ils sont produits à partir de matière vivante, ils ne peuvent être utilisés selon le même modèle.

« Les médicaments issus des biotechnologies sont des molécules complexes, tant par leur taille que par leur structure primaire, secondaire et tertiaire, rappelle ainsi l’ANSM sur son site. Ces molécules ne peuvent pas être obtenues par synthèse chimique, compte tenu de leur complexité ».

Or, « contrairement à une petite molécule obtenue par synthèse chimique, qui permet d’obtenir une population moléculaire homogène et reproductible, un système de production biologique conduit à une population mixte de la molécule active sous forme de différents variants moléculaire ». Ainsi, la grande variabilité des systèmes biologiques vivants fait qu’à ce jour, « il est impossible de garantir que le profil de la molécule ait pu être totalement vérifié », précise encore l’ANSM.

La sécurité et l’efficacité de ces médicaments doivent donc encore faire l’objet d’une surveillance renforcée, car des craintes demeurent autour d’elles. Par ailleurs, étant donné leur complexité, leur coût de fabrication et les investissements dans l’innovation restent très élevés – plus que pour les médicaments chimiques.

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