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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 22/03/2023 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à lobinutuzumab est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), en monothérapie ou en association avec lobinutuzumab uniquement : chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53). |
Important | Avis du 15/12/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie est important dans le traitement des patients adultes atteints dune LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. |
Important | Avis du 05/05/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec lobinutuzumab est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, chez les patients adultes ne présentant pas de délétion (del)17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53). Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie est important uniquement pour le traitement des patients adultes atteints dune LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur et ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53. |
Insuffisant | Avis du 05/05/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec lobinutuzumab est insuffisant dans les autres situations pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 22/03/2023 | Réévaluation ASMR | " Prenant en compte : la démonstration dune supériorité de lassociation acalabrutinib et obinutuzumab (AO) versus chlorambucil + obinutuzumab (O-Clb) (HR = 0,10 . IC95%, [0,06 . 0,17], p<0,0001), ainsi que de lacalabrutinib en monothérapie versus O-Clb (HR = 0,20 . IC95%, [0,13 . 0,30], p<0,0001), sur la survie sans progression (critère de jugement principal ou secondaire hiérarchisé) chez des patients avec une LLC non prétraitée (9,2 % avec mutation del17p et 11,4 % avec mutation TP53), avec une médiane de survie sans progression non atteinte avec lassociation AO et acalabrutinib en monothérapie et de 22,6 mois dans le groupe O-Clb . Mais au regard : de labsence de comparaison à librutinib, comparateur jugé cliniquement plus pertinent que lassociation chlorambucil + obinutuzumab au regard de la pratique actuelle et de lévolution de la stratégie thérapeutique, en particulier chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, de labsence de donnée robuste |
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V (Inexistant) | Avis du 15/12/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | " Compte tenu : - de la démonstration sur la survie dans progression (critère de jugement principal) dune non-infériorité seulement de lacalabrutinib versus librutinib dans une étude randomisée, en ouvert, avec un seuil prédéfini discutable de 1,429 pour la borne supérieure de lIC 95% du HR, soit une baisse importante consentie de la médiane de SSP de 30% par rapport à librutinib . - dune incidence des fibrillations atriales (FA, critère de jugement secondaire hiérarchisé) plus faible dans le groupe acalabrutinib que dans le groupe ibrutinib (9,4% versus 16,0%), mais de la prédominance des incidences des FA de grades 1 et 2 (moins cliniquement pertinentes) . - de labsence de données de démonstration dun gain en survie globale par rapport à librutinib ainsi que sur lincidence des syndromes de Richter (critères secondaires hiérarchisés), en raison de linterruption de la séquence hiérarchique en amont . La Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) napporte pas damélioration du s |
V (Inexistant) | Avis du 05/05/2021 | Inscription (CT) | CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec lobinutuzumab, en 1ère ligne de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant librutinib. CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie, en 2ème ligne et plus de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de mutation délétion 17p ni de mutation TP53, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant librutinib. |