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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 08/11/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu (SMR) par NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel est important dans lextension dindication de lAMM. |
Important | Avis du 23/09/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUBEQA (darolutamide) en association à lADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de lantigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 08/11/2023 | Extension d'indication | " Compte tenu : ¿ de la démonstration dune supériorité dans létude de phase III ARASENS de lassociation darolutamide + docétaxel + ADT par rapport au placebo + docétaxel + ADT, en termes de survie globale avec une médiane de SG non estimable versus 48,9 mois dans le groupe comparateur et un HR= 0,675. IC 95% [0,568 - 0,801] . p< 0,0001. et ce malgré : ¿ labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel et à la suppression androgénique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus docétaxel associé à la suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm). " |
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Avis du 23/09/2020 | Inscription (CT) | " Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de NUBEQA (darolutamide) par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité deffet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, de la démonstration dun gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, lors de lanalyse finale (HR = 0,685, IC95% [0,533 . 0,881], p=0,003), de la supériorité démontrée en termes de délais jusquà progression de la douleur, jusquà linstauration dune première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate et jusquà survenue du premier événement osseux symptomatique (autres critères de jugements hiérarchisés), du profil de tolérance de NUBEQA (darolutamide) en association à lADT par rapport à lassociation placebo plus ADT avec respectivement 30,3% et 25,1% dévénements indésirables de grades = 3 lors de la période |