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TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH
• L'efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l'observance au traitement est bonne
• Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC)
• Suivi de l'utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS)

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Code CIP : 3656563 ou 3400936565630
Déclaration de commercialisation : : 02/01/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/11/2018	Extension d'indication	le service médical rendu par TRUVADA est important exclusivement chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, et en complément d’une stratégie globale de prévention.
Important	Avis du 13/12/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par TRUVADA est important dans l’extension d’indication, en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie, en l’absence d’insuffisance rénale. »
Important	Avis du 22/03/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par TRUVADA, en complément d’une stratégie globale de prévention, est important dans la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH 1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.
Important	Avis du 06/01/2016	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par TRUVADA reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/11/2018	Extension d'indication	" Tenant compte de l’efficacité démontrée chez l’adulte en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que : - TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance, sans effet préventif sur les autres infections sexuellement transmissibles (IST), - les difficultés d’observance chez l’adolescent sont plus fréquentes que chez l’adulte, - la toxicité, notamment rénale et osseuse, est particulièrement préoccupante dans cette population en croissance, - le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST, la Commission considère, comme chez l’adulte, que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif. "
V (Inexistant)	Avis du 13/12/2017	Extension d'indication	" Compte tenu : - de l’absence d’étude clinique spécifique avec TRUVADA dans l’indication de l’AMM, - des données cliniques concernant l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui observé chez l’adulte, la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ». "
V (Inexistant)	Avis du 22/03/2017	Extension d'indication	Tenant compte de l’efficacité démontrée dans les études en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que : - TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance (réduction relative du risque de 44 à 86% selon les études), sans effet préventif sur les autres IST, - TRUVADA expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse, - le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST, la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.
V (Inexistant)	Avis du 06/07/2011	Renouvellement d'inscription (CT)	Au vu des données disponibles la Commission considère que la spécialité TRUVADA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KIVEXA. La Commission prend acte des recommandations du groupe d'experts (rapport Yéni 2010) sur la prise en charge des personnes infectées par le VIH qui précisent que TRUVADA doit être préféré à KIVEXA si la charge virale plasmatique est supérieure ou égale à 100 000 copies/ml en particulier en cas d'association avec atazanavir/ritonavir (REYATAZ) ou efavirenz (SUSTIVA), en raison du risque d'échec virologique plus élevé avec KIVEXA dans cette sous population (résultats intermédiaires de l'étude ACTG A5202).
V (Inexistant)	Avis du 23/01/2008	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Par rapport à l'administration séparée des 2 spécialités actuellement disponibles (emtricitabin) EMTRIVA et (ténofovir) VIREAD, 1 gélule et 1 comprimé pelliculé en 1 prise par jour, l'association fixe TRUVADA (emtricitabine et ténofovir ) en 1 prise par jour n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu chez les patients adultes ne nécessitant pas d'ajustement posologique.

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