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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Faible | Avis du 22/11/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est faible uniquement dans lindication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement antérieur ». |
Insuffisant | Avis du 22/11/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication « en monothérapie en première intention pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) inéligibles à une chimio-immunothérapie ». |
Important | Avis du 19/07/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important dans lindication de lAMM. |
Important | Avis du 06/09/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important : - dans le traitement des patients atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence dune délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine . - dans le traitement des patients atteints dune leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur. |
Insuffisant | Avis du 06/09/2023 | Inscription (CT) | Dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée, le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM, à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion17p et/ou mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine. |
Insuffisant | Avis du 30/03/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant dans lindication de lAMM pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 22/11/2023 | Inscription (CT) | " Compte tenu : ? de labsence de démonstration de supériorité par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) et des incertitudes sur la quantité deffet propre de BRUKINSA (zanubrutinib), considérant les faiblesses méthodologiques de létude clinique ASPEN . ? du recul plus important apporté par les résultats finaux de létude ASPEN, qui ne suggèrent pas de perte de chance pour les patients en termes defficacité à recevoir BRUKINSA (zanubrutinib) . ? du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) bénéficiant dun recul plus important marqué notamment par des neutropénies, alors que le profil de tolérance de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) comporte des signaux de toxicité cardiaque . ? de lintérêt de disposer dune alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement compte tenu du profil des patients âgés à risque cardiovasculaire ou déjà atteints de comorbidités cardiaques . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) nappo |
V (Inexistant) | Avis du 19/07/2023 | Extension d'indication | " Compte tenu : ¿ de limpossibilité de tirer de conclusions formelles sur la quantité deffet du traitement par rapport aux alternatives disponibles compte tenu : de la faiblesse de la démonstration de son efficacité (données dune étude de phase II, non comparative), avec un critère de jugement principal (taux de réponse globale) qui nest pas le plus pertinent dans le cadre dune pathologie indolente . de la faible taille des populations étudiées (n = 66), associé à une durée médiane de suivi limitée, de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats sur la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie du fait de leur caractère exploratoire et non comparatifs . ¿ du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) marqué par des effets indésirables de grade 3 et plus de lordre de 48,5 % et des effets indésirables graves rapportés chez 41,1 % des patients . ¿ des limites dinterprétation entourant la comparaison indirecte fournie . la Commission |
V (Inexistant) | Avis du 06/09/2023 | Inscription (CT) | " Dans la LLC non précédemment traitée : Chez les patients présentant la délétion 17p et/ou la mutation TP53 Compte-tenu : ? des résultats issus dune cohorte non comparative de patients dans létude SEQUOIA . ? de limpossibilité de tirer de conclusion quant à lapport du zanubrutinib par rapport aux autres alternatives disponibles tant en matière defficacité que de tolérance en labsence de donnée comparative . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. " |
Avis du 06/09/2023 | Inscription (CT) | Dans la LLC non précédemment traitée : Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine BRUKINSA (zanubrutinib) apporte, au même titre quIMBRUVICA (ibrutinib), une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport au protocole rituximab-bendamustine. Dans la LLC en rechute/réfractaire : BRUKINSA (zanubrutinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à ibrutinib dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints dune LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. |