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DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Composition en substances actives

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 2794694 ou 3400927946943
Déclaration de commercialisation : : 04/02/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 2794702 ou 3400927947025
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 19/03/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 3000450 ou 3400930004500
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 24/12/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 3000451 ou 3400930004517
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 01/10/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)

Code CIP : 3007510 ou 3400930075104
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 16/06/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)

Code CIP : 3007512 ou 3400930075128
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 10/06/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml

Code CIP : 3019914 ou 3400930199145
Déclaration de commercialisation : : 05/05/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml

Code CIP : 3019915 ou 3400930199152
Déclaration de commercialisation : : 08/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml

Code CIP : 3019917 ou 3400930199176
Déclaration de commercialisation : : 08/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 3020616 ou 3400930206164
Déclaration de commercialisation : : 05/05/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 3020617 ou 3400930206171
Déclaration de commercialisation : : 01/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 3020618 ou 3400930206188
Déclaration de commercialisation : : 21/12/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 3020619 ou 3400930206195
Déclaration de commercialisation : : 22/10/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).

Code CIP : 3021997 ou 3400930219973
Déclaration de commercialisation : : 17/08/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).

Code CIP : 3021998 ou 3400930219980
Déclaration de commercialisation : : 18/08/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 3384030 ou 3400933840303
Déclaration de commercialisation : : 19/07/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 3384047 ou 3400933840471
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 10/11/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 3589536 ou 3400935895363
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 25/03/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 21/04/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL (acide gadotérique) est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 03/06/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 13/05/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 11/10/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important* dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 25/07/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 04/02/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/ml, solution injectable en seringues pré-remplies est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 29/10/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec nécessaire d’administration est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 18/12/2013	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/04/2021	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 03/06/2020	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 13/05/2020	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 11/10/2017	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
	Avis du 25/07/2018	Réévaluation SMR et ASMR	La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
V (Inexistant)	Avis du 04/02/2015	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 29/10/2014	Inscription (CT)	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
	Avis du 18/12/2013	Renouvellement d'inscription (CT)	DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.

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