- Un rappel massif concerne les capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et 3 Plus, distribués dans 17 pays.
- Le fabricant Abbott signale "des mesures incorrectes de glycémie", potentiellement liées à sept décès et des centaines d'incidents graves.
- Les patients diabétiques sont invités à vérifier leur dispositif.
Une vaste campagne de rappel secoue actuellement le monde des dispositifs médicaux. En cause : des capteurs de glycémie potentiellement défectueux commercialisés dans 17 pays, dont la France et les Etats-Unis. Pour les centaines de millions de personnes vivant avec le diabète, la fiabilité de ces capteurs est vitale, rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué.
Un risque de défaillance des capteurs de glycémie
L'entreprise pharmaceutique Abbott a annoncé, mercredi 3 décembre un rappel mondial concernant certains modèles de ses capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus. Ces dispositifs, utilisés pour le suivi en continu du glucose chez les patients diabétiques, présenteraient un risque de défaillance. À l'origine du rappel, selon le fabricant : "des tests internes" ayant révélé que certains capteurs pourraient fournir "des mesures incorrectes de glycémie basse". Or, ces données erronées peuvent "entraîner des risques graves pour la santé", alerte l’ANSM.
Des signalements ont déjà été transmis : Abbott fait état de 736 incidents graves et de sept décès suspects pouvant être liés à ces dispositifs. Les capteurs concernés sont issus d'une chaîne de production identifiée par Abbott, qui a alerté les autorités sanitaires des pays concernés. Les patients sont contactés directement via l’application associée ou par mail. Il leur est demandé de vérifier le numéro de série de leur modèle, disponible sur la boîte ou dans l'application, et de consulter le site FreeStyleCheck.com. En cas de doute sur les valeurs affichées, il est recommandé de contrôler sa glycémie avec un lecteur capillaire et de consulter un professionnel de santé.
Rien qu'aux États-Unis, environ trois millions de capteurs défectueux auraient été distribués, selon la société Abbott. Les autres pays concernés sont l'Allemagne, Autriche, la Belgique, le Canada, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Nouvelle-Zélande, la Norvège, la Suède, la Suisse et Royaume-Uni.
Un enjeu vital pour les diabétiques
En France, plus de 4,3 millions de personnes vivent avec le diabète, d'après l’Assurance Maladie. Les capteurs de glycémie en continu permettent de détecter précocement les variations du taux de glucose, évitant ainsi les hypoglycémies ou hyperglycémies dangereuses. Un capteur défaillant peut entraîner des "prises de décision thérapeutique non adaptées", voire provoquer un coma ou la mort, rappelle l’ANSM.
Cette affaire rappelle l'importance d'une vigilance constante vis-à-vis des dispositifs médicaux, même les plus couramment utilisés. Elle souligne aussi la nécessité pour les patients de rester informés et réactifs face à ce type d'alerte.
