Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURFORTAN, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dihydrogénophosphate de lysine ....................................................................................................... 0,250 g

Aspartate de lysine .......................................................................................................................... 0,250 g

Glutamate de lysine ......................................................................................................................... 0,250 g

Succinate acide de lysine ................................................................................................................. 0,250 g

Chlorhydrate de pyridoxine ................................................................................................................ 0,010 g

Phosphate de potassium .................................................................................................................. 0,060 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte:

2 à 3 ampoules par jour.

Enfant de 6 à 15 ans:

1 à 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle,

· traitement par la Lévodopa

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tenir compte de la présence de 45 mg de phosphore et de 17 mg de potassium par ampoule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de dopadécarboxylase .

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de survenue de diarrhées, régressant à la diminution de posologie.

· En raison de la présence de tartrazine (rouge cochenille A), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTIASTHENIQUE.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle, glycérol, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), arôme artificiel*, eau purifiée

*Composition de l'arôme artificiel: rhum distillé, alcoolats et teintures de framboise, citron, bergamote, coriandre, camomille, noix de muscade, petit grain, lie de vin, néroli et cannelle, vanilline, parahydroxybenzyl acétone, acide lactique, acétate d'isoamyle, acétate d'héliotropine, butyrate d'éthyle, caproate d'éthyle, diacétyle, gamme undécalactone, alcool amylique, acétate d'éthyle, acétate de propyle, heptanoate d'éthyle, ionones, benzaldéhyde, propylèneglycol, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type III de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 310 220-9: 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.