RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2012
SURFORTAN, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dihydrogénophosphate de lysine ....................................................................................................... 0,250 g
Aspartate de lysine .......................................................................................................................... 0,250 g
Glutamate de lysine ......................................................................................................................... 0,250 g
Succinate acide de lysine ................................................................................................................. 0,250 g
Chlorhydrate de pyridoxine ................................................................................................................ 0,010 g
Phosphate de potassium .................................................................................................................. 0,060 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte:
2 à 3 ampoules par jour.
Enfant de 6 à 15 ans:
1 à 2 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle,
· traitement par la Lévodopa
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tenir compte de la présence de 45 mg de phosphore et de 17 mg de potassium par ampoule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de dopadécarboxylase .
Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité de survenue de diarrhées, régressant à la diminution de posologie.
· En raison de la présence de tartrazine (rouge cochenille A), risque de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTIASTHENIQUE.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Parahydroxybenzoate de méthyle, glycérol, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), arôme artificiel*, eau purifiée
*Composition de l'arôme artificiel: rhum distillé, alcoolats et teintures de framboise, citron, bergamote, coriandre, camomille, noix de muscade, petit grain, lie de vin, néroli et cannelle, vanilline, parahydroxybenzyl acétone, acide lactique, acétate d'isoamyle, acétate d'héliotropine, butyrate d'éthyle, caproate d'éthyle, diacétyle, gamme undécalactone, alcool amylique, acétate d'éthyle, acétate de propyle, heptanoate d'éthyle, ionones, benzaldéhyde, propylèneglycol, glycérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type III de 10 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN PHARMA
67, rue Anatole France
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 220-9: 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.