NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2015

Dénomination du médicament

TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TACROLIMUS EG appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Indications thérapeutiques

Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. TACROLIMUS EG est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.

TACROLIMUS EG est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir TACROLIMUS EG pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans TACROLIMUS EG.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule:

· Vous devrez prendre TACROLIMUS EG tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

· Pendant que vous prenez TACROLIMUS EG, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de TACROLIMUS EG pour vous.

· Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose de TACROLIMUS EG dont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.

· Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de TACROLIMUS EG que vous prenez.

· Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie de TACROLIMUS EG que vous prenez.

· Limitez votre exposition au soleil et aux rayons U.V. lorsque vous prenez TACROLIMUS EG en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci à cause du risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.

· Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Les concentrations sanguines de TACROLIMUS EG peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et TACROLIMUS EG peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie de TACROLIMUS EG. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments contenant les substances actives ci-dessous:

· médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine,

· des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir,

· l'oméprazole, utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac,

· des traitements hormonaux avec de l'éthinylœstradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du danazol,

· des médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil,

· les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides,

· les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital,

· les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone,

· l'antidépresseur néfazodone,

· le millepertuis (Hypericum perforatum).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène, de l'amphotéricine B ou des antiviraux (par exemple l'aciclovir). Ils peuvent aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu'ils sont pris avec TACROLIMUS EG.

Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec TACROLIMUS EG, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.

Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer votre médecin à l'avance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

En général, TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec TACROLIMUS EG.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TACROLIMUS EG est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez TACROLIMUS EG.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule. Ces effets sont plus fréquemment observés lorsque TACROLIMUS EG est pris en même temps que des boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respecter toujours la posologie de TACROLIMUS EG indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de:

0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour

En fonction de l'organe transplanté.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose de TACROLIMUS EG lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.

TACROLIMUS EG doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir. En général, TACROLIMUS EG doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec TACROLIMUS EG. Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de TACROLIMUS EG, consultez votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre vos gélules de TACROLIMUS EG, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule :

L'arrêt du traitement par TACROLIMUS EG peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TACROLIMUS EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

TACROLIMUS EG diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejet er votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Ainsi si vous prenez TACROLIMUS EG, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et de l'intestin, des poumons et des infections urinaires.

Des effets sévères ont été rapportés, notamment des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l'immunosuppression, ont été observées après le traitement par le tacrolimus.

Les effets indésirables éventuels sont classés selon les catégories suivantes:

Les effets indésirables très fréquents sont observés chez plus de un patient sur dix.

Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de un patient sur dix, mais chez plus de un patient sur cent.

Les effets indésirables peu fréquents sont observés chez moins de un patient sur cent, mais plus de un patient sur mille.

Les effets indésirables rares sont observés chez moins de un patient sur mille, mais plus de un patient sur dix mille.

Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de un patient sur dix mille.

Effets indésirables très fréquents:

· augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang,

· insomnies,

· tremblements, maux de tête,

· hypertension,

· diarrhées, nausées,

· troubles rénaux.

Effets indésirables fréquents:

· diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges,

· diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang,

· signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux,

· convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux,

· vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires,

· bourdonnements dans les oreilles,

· diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque,

· saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension,

· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal,

· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dansl'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques,

· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie,

· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive,

· douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires,

· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur à la miction,

· faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température,

· fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

Effets indésirables peu fréquents:

· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines,

· déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang,

· coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire,

· opacité du cristallin,

· troubles de l'audition,

· battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque,

· caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc vasculaire,

· difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,

· occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée,

· dermatite, sensation de brûlure au soleil,

· troubles articulaires,

· impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales,

· défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.

Effets indésirables rares:

· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,

· augmentation de la raideur musculaire,

· cécité,

· surdité,

· accumulation de liquide autour du cœur,

· difficultés respiratoires aiguës,

· formation d'un kyste dans votre pancréas,

· troubles de la circulation sanguine dans le foie,

· maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux,

· soif, chutes, sensation d'oppression dans votre poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.

Effets indésirables très rares:

· faiblesse musculaire,

· anomalies de l'échocardiogramme,

· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,

· miction douloureuse avec du sang dans les urines,

· augmentation du tissu adipeux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette thermoformée.

Ne pas utiliser TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP }. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Utiliser toutes les gélules dans l'année qui suit l'ouverture du suremballage en aluminium.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

La substance active est:

Tacrolimus........................................................................................................................................... 5 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 10, 30 ou 50 gélules sous plaquettes thermoformées dans un suremballage en aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

12, RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

12, RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LABORATORIOS CINFA SA

CTRA. OLAZ-CHIPI

10 POLIGONO INDUSTRIAL ARETA

31620 HUARTE, NAVARRA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.