NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2012

Dénomination du médicament

ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CURARE (relaxant musculaire).

(M: système locomoteur).

Indications thérapeutiques

Le bromure de rocuronium peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale pour relâcher les muscles et pour permettre une ventilation artificielle lors d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

· Antécédents connus de réaction allergique au rocuronium ou à l'ion bromure.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Chaque flacon est à usage unique réservé à un seul patient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire sans sodium.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· D'antécédent connu d'allergie à un curare,

· Maladie neuro-musculaire,

· Insuffisance hépatique ou maladie des voies biliaires,

· Insuffisance rénale,

· Obésité,

· Chez les brûlés,

· Hypothermie,

· Déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères (anomalies des acides, de l'eau et des sels minéraux du sang),

· Maladie cardio-vasculaire ou œdème,

· Age avancé.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bromure de rocuronium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

L'allaitement doit être suspendu temporairement en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du bromure de rocuronium.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Posologie

La posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et de l'état du malade.

Mode et voie d'administration

Le bromure de rocuronium doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Dans les cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée et recevoir, dès l'amorce de la décurarisation spontanée, un antidote (inhibiteur de l'acétylcholinestérase) à dose appropriée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Des réactions allergiques sévères.

· Prurit, rougeur et douleur de la peau au site d'injection.

· Bronchospasme (gêne respiratoire).

· Troubles cardiaques ou vasculaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

ROCURONIUM peut être maintenu en dehors du réfrigérateur (entre 8°C et 30°C) pendant 12 semaines maximum. La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l'emplacement prévu à cet effet.

Après dilution dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 %, de l'eau pour préparations injectables, du Ringer lactate ou du HAEMACCEL 35: la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24h à 25°C. Toutefois du point de vu microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Bromure de rocuronium ...................................................................................................................... 10 mg

Pour 1ml de solution.

Un flacon de 2,5 ml de solution contient 25 mg de bromure de rocuronium.

Un flacon de 5 ml de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Un flacon de 10 ml de solution contient 100 mg de bromure de rocuronium.

Les autres composants sont:

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 10 flacons de 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STR, 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B BRAUN MEDICAL SAS

204, avenue Maréchal Juin

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH

LANGES FELD 13

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.