Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un puissant analgésique (qui calme la douleur).

Il est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale.

· En anesthésie générale et en réanimation ou en Unités de Soins Intensifs, SUFENTANIL MYLAN est injecté par voie intraveineuse.

· En anesthésie régionale, SUFENTANIL MYLAN est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) dans les cas suivants:

· Allergie connue au sufentanil ou aux morphiniques.

· En association avec:

o les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine);

o les IMAO (médicaments antidépresseurs) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

· Une administration par voie péridurale peut être contre-indiquée en cas de traitement (exemple: anticoagulants) ou maladies associées (exemples: infection générale ou localisée au site d'injection, hémorragie importante).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale):

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes:

· l'injection doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,

· l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique, l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération.

Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération. Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

Lors de l'utilisation en sédation prolongée, vous serez sous assistance respiratoire.

Avertissez votre médecin en cas:

· de pression artérielle basse ou d'insuffisance cardiaque,

· de trouble de la vascularisation du cerveau,

· de maladie respiratoire chronique,

· d'insuffisance hépatique ou rénale,

· de manque d'hormone de la glande thyroïde.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Associations contre-indiquées:

· les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine): diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

· IMAO avec le respect d'un délai suffisant, après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO, pour permettre l'élimination du produit.

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée avec l'utilisation de ce médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Si vous êtes enceinte, vous devez informer votre médecin qui décidera si SUFENTANIL MYLAN peut vous être administré par voie intraveineuse.

Pour traiter les douleurs ressenties lors d'un accouchement, le sufentanil est administré par voie péridurale.

Si vous allaitez ou souhaitez le faire, il est préférable d'en parler d'abord avec votre médecin. Il saura vous conseiller en fonction des quantités de sufentanil administrées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de SUFENTANIL MYLAN et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

La posologie est variable selon la technique anesthésique.

Votre médecin déterminera la dose à administrer en fonction de votre poids, de votre âge et de votre état général.

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANIL MYLAN:

Posologie

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivants:

VOIE INTRAVEINEUSE.

Anesthésie générale balancée:

· Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures): 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

· Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale;

· interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75 % de la dose totale pouvant être administré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésique analgésique (chirurgie cardio-vasculaire):

· Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100 % d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

· Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

· L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations interindividuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés: de 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

VOIE PERIDURALE.

Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle du fentanyl.

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique):

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique:

Dose de bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne:

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne ((0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésique post-opératoire:

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Mode d'emploi

Si nécessaire, sufentanil MYLAN peut être mélangé à des solutés salins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiques pour perfusion. Les dilutions doivent être utilisées dans les 24 heures suivant leur préparation.

1- Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2- De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3- En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Surdosage

En cas de surdosage accidentel, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

La dépression respiratoire constitue le symptôme principal.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, tels que:

· troubles voire arrêt respiratoire,

· rigidité musculaire (en particulier, rigidité du thorax),

· mouvements musculaires (involontaires),

· pouls lent,

· pression artérielle basse (transitoire),

· nausées, vomissements,

· sensation de vertige,

et très rarement:

· troubles respiratoires survenant après l'opération,

· spasme gênant la respiration,

· réactions allergiques (anaphylaxie, bronchospasme, prurit, urticaire) et trouble du rythme du cœur (asystolie).

Une légère somnolence ou des démangeaisons ou des troubles respiratoires peuvent apparaître après une administration par voie péridurale.

Si des effets indésirables sont observés, ils apparaissent principalement pendant l'opération et sont contrôlés par le médecin.

Certains effets peuvent également apparaître peu de temps après, dans ce cas vous resterez en observation pendant quelques temps après l'opération.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant dilution: conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution: « La stabilité physico-chimique du produit dilué dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière, sauf dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées».

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

La substance active est:

Sufentanil ........................................................................................................................... 5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 10 microgrammes de sufentanil.

Une ampoule de 10 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUFENTANIL MYLAN 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 2 ml ou 10 ml. Boîtes de 5, 10, 20 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

FEDERA S.A.

Avenue Jean Jaures 71-B

1030 BRUXELLES

BELGIQUE

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

ou

MYLAN SAS

117, Allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.