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VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 21/04/2008

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • AMBRISENTAN 5 mg - VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé

  • Composition en substances actives

    •   Comprimé (Composition pour Un comprimé)
      • >  AMBRISENTAN  5 mg

    Présentations

    > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    Code CIP : 3865781 ou 3400938657814
    Déclaration de commercialisation : : 13/01/2009
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix libre, médicament non remboursable   


    Service médical rendu (SMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    Modéré Avis du 09/11/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par VOLIBRIS (ambrisentan) est modéré seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adoles-cents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classi-fication OMS).
    Modéré Avis du 08/03/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.
    Modéré Avis du 05/01/2011 Réévaluation SMR Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
    Important Avis du 16/07/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu est important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.

    Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    V (Inexistant) Avis du 09/11/2022 Extension d'indication " Compte tenu de :
    ¿ l’absence de démonstration de l’efficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de l’absence de données comparatives .
    ¿ de la cohérence des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, suggérée par une analyse d’extrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration d’une amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration d’une diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de l’association ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies
    ¿ du profil de tolérance, semblant similaire à celui de l’adulte, à l’exception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez l’enfant.
    la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à par
    V (Inexistant) Avis du 08/03/2017 Extension d'indication " Compte-tenu :
    ­ des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l’HTAP et de la progression de la maladie,
    ­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l’étude,
    ­ de l’absence de différence observée en termes de qualité de vie,
    ­ de l’augmentation des événements indésirables liée à l’association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d’emblée,
    la Commission considère que VOLIBRIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités.
    La Commission salue la réalisation d’une étude ayant évalué le recours à l’association am
    Avis du 05/01/2011 Réévaluation SMR La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
    V (Inexistant) Avis du 16/07/2008 Inscription (CT) La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.

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