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ZEJULA 100 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 16/11/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour Une gélule)
    • >  NIRAPARIB  100 mg

Présentations

> 84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Code CIP : 3012668 ou 3400930126684
Déclaration de commercialisation : : 20/03/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 6,221,69 €    Taux de remboursement : 100%

> 56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Code CIP : 3013085 ou 3400930130858
Déclaration de commercialisation : : 20/03/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 4,192,43 €    Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/03/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.
Important Avis du 13/06/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par ZEJULA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Avis du 03/03/2021 Extension d'indication " Prenant en compte :
- la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle,
malgré :
- l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo),
- l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
- le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques,
la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. "
Avis du 13/06/2018 Inscription (CT) " En prenant en compte à la fois :
- la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA),
- l’absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour,
- le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement,
la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. "

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