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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 03/03/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de lAMM. |
Important | Avis du 13/06/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ZEJULA est important dans lindication de lAMM « en monothérapie pour le traitement dentretien de patientes adultes atteintes dun cancer épithélial séreux de haut grade de lovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. » |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 03/03/2021 | Extension d'indication | " Prenant en compte : - la démonstration dun gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle, malgré : - labsence de démonstration dun gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo), - labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, - le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques, la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. " |
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Avis du 13/06/2018 | Inscription (CT) | " En prenant en compte à la fois : - la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité deffet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA), - labsence de gain démontré sur la survie globale à ce jour, - le profil de tolérance marqué par un nombre élevé dEI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement, la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement dentretien des patientes adultes atteintes dun cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. " |