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KOSELUGO 25 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 17/06/2021

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour Une gélule)
    • >  SÉLUMÉTINIB  25 mg

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)

Code CIP : 3023018 ou 3400930230183
Déclaration de commercialisation : : 30/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 11,543,60 €    Taux de remboursement : 65 %


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/01/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par KOSELUGO (sélumétinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Avis du 05/01/2022 Inscription (CT) " Compte-tenu :
- des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans l’étude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) ,
- du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables,
Mais :
- de l’impossibilité de quantifier l’effet propre du traitement par sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de l’étude SPRINT II, alors qu’une étude comparative aurait pu être réalisée,
- du critère de jugement principal peu robuste et de l’absence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie).
- des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, dans l’attente des données à long terme de l’étude SPRINT II,
- du pro

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