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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 22/11/2023 | Extension d'indication | " Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans : le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints dun méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association. " |
Insuffisant | Avis du 22/11/2023 | Extension d'indication | " Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale pour : YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement. " |
Important | Avis du 22/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active. |
Important | Avis du 17/11/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans lindication de lAMM. |
Important | Avis du 10/07/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par lassociation OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. |
Commentaires | Avis du 25/07/2018 | Extension d'indication | La mention du libellé dindication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY nest pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à lavis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017. |
Insuffisant | Avis du 27/06/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par YERVOY (ipilimumab) en monothérapie est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment : -des données defficacité et de tolérance particulièrement limitées chez ladolescent, -de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à lipilimumab chez les patients adultes naïfs de traitement et de labsence de donnée defficacité ou de tolérance chez ladulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK), -de labsence de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez ladolescent. |
Important | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en labsence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF. |
Insuffisant | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur). Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF. |
Important | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en labsence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF. |
Insuffisant | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur). Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF. |
Modéré | Avis du 19/11/2014 | Extension d'indication | Le service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans lextension dindication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois. |
Important | Avis du 14/12/2011 | Inscription (CT) | Compte tenu de la gravité de la pathologie concernée, de l'absence d'alternative validée par une AMM et de l'efficacité modeste observée, l'ipilimumab apporte un service médical rendu important dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 22/11/2023 | Extension d'indication | " Compte tenu : ? dune prise en charge considérée comme similaire entre ladulte et ladolescent . ? de lextrapolation aux adolescents des résultats de lévaluation chez ladulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) . la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents : ? qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) . ? qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints dun mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III). " |
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V (Inexistant) | Avis du 22/11/2023 | Extension d'indication | " Compte tenu : ? dune prise en charge considérée comme similaire entre ladulte et ladolescent . ? de lextrapolation aux adolescents des résultats de lévaluation chez ladulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) . la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V). " |
V (Inexistant) | Avis du 22/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | " Compte-tenu : ¿ du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui nest pas le standard de traitement dans cette situation . ¿ de laugmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) . ¿ de lévolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur . la Commission considère que lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints dun mélanome avancé (Cf. population du SMR). " |
Avis du 17/11/2021 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de lassociation nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert, Et malgré : - le délai de plus de 5 mois pour lobservation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) . - la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc lintérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de létude CHECKMATE 743 . - le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par : o la survenue dEI dorigine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en |
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Avis du 10/07/2019 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de supériorité de lassociation nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, - du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée dévénements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant larrêt du traitement (30,7% vs 21,3%), - du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie, - et dans lattente des résultats de létude clinique post-autorisation demandée par lEMA devant déterminer lapport de lipilimumab dans cette association, la Commission considère que lassociation OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du |
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V (Inexistant) | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation SMR et ASMR | Prenant en compte labsence de données méthodologiquement recevables documentant lefficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en labsence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports. |
V (Inexistant) | Avis du 07/06/2017 | Réévaluation ASMR | Prenant en compte labsence de données méthodologiquement recevables documentant lefficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en labsence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports. |
V (Inexistant) | Avis du 19/11/2014 | Extension d'indication | En labsence de démonstration dune efficacité ou dune tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de ladulte, YERVOY napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante). |
Avis du 06/11/2013 | Réévaluation ASMR | Au regard des nouvelles données disponibles, lipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. | |
Avis du 14/12/2011 | Inscription (CT) | En l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. |