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YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 13/07/2011

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  IPILIMUMAB   5 mg

Présentations

> flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 5808770 ou 3400958087707
Déclaration de commercialisation : : 01/10/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable   

> flacon(s) en verre de 40 ml

Code CIP : 5808787 ou 3400958087875
Déclaration de commercialisation : : 01/10/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable   


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 10/07/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
Commentaires Avis du 25/07/2018 Extension d'indication La mention du libellé d’indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n’est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l’avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017.
Insuffisant Avis du 27/06/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par YERVOY (ipilimumab) en monothérapie est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment :
-des données d’efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l’adolescent,
-de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l’ipilimumab chez les patients adultes naïfs de traitement et de l’absence de donnée d’efficacité ou de tolérance chez l’adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK),
-de l’absence de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l’adolescent.
Important Avis du 07/06/2017 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.
Insuffisant Avis du 07/06/2017 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.
Important Avis du 07/06/2017 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.
Insuffisant Avis du 07/06/2017 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.
Modéré Avis du 19/11/2014 Extension d'indication Le service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans l’extension d’indication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois.
Important Avis du 14/12/2011 Inscription (CT) Compte tenu de la gravité de la pathologie concernée, de l'absence d'alternative validée par une AMM et de l'efficacité modeste observée, l'ipilimumab apporte un service médical rendu important dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
- du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
- du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
- et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association,
la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du
V (Inexistant) Avis du 07/06/2017 Réévaluation SMR et ASMR Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
V (Inexistant) Avis du 07/06/2017 Réévaluation ASMR Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
V (Inexistant) Avis du 19/11/2014 Extension d'indication En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de l’adulte, YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
Avis du 06/11/2013 Réévaluation ASMR Au regard des nouvelles données disponibles, l’ipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Avis du 14/12/2011 Inscription (CT) En l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

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