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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 19/04/2023 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans lindication de lAMM. |
Important | Avis du 06/01/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) en association à la chimiothérapie est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités présentant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like). |
Important | Avis du 02/12/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans lextension dindication de lAMM chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans. |
Important | Avis du 11/12/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA est important dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère. |
Important | Avis du 20/11/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans lextension dindication de lAMM. |
Important | Avis du 04/02/2015 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA est important en association aux glucocorticoïdes, pour le traitement dinduction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives et aux posologies de lAMM. |
Important | Avis du 18/07/2012 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA dans le cadre du traitement d'entretien du lymphome non-hodgkinien folliculaire non précédemment traité est important. |
Important | Avis du 18/07/2012 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans lextension dindication « leucémie lymphoïde chronique en rechute et réfractaire en association à une chimiothérapie ». |
Important | Avis du 25/05/2011 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par cette spécialité est important. |
Important | Avis du 27/01/2010 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans lextension dindication : en traitement de première ligne chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association à une chimiothérapie. |
Important | Avis du 01/10/2008 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans lextension dindication : en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV nayant jamais été précédemment traités. |
Important | Avis du 13/12/2006 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MabThera est important dans lextension dindication polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale). |
Important | Avis du 08/11/2006 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA dans le cadre du traitement dentretien du lymphome non-hodgkinien folliculaire est important. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 19/04/2023 | Réévaluation ASMR | MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère de ladulte, qui comporte la corticothérapie prolongée et la corticothérapie brève associée à un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil, méthotrexate ou azathioprine). | |
Avis du 06/01/2021 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de lapport majeur chez ladulte du rituximab notamment dans le lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif, en association à une chimiothérapie - de la place établie depuis près de deux décennies de lassociation rituximab chimiothérapie dans les lymphomes non hodgkiniens à la fois chez ladulte et lenfant . - dun profil de tolérance de MABTHERA (rituximab) connu et comparable à celui chez ladulte . - des résultats de létude Inter-B-NHL Ritux 2010 qui suggèrent en terme de survie sans événement, lors de lanalyse intermédiaire un HR=0,33 (IC90% [0,16-0,69]) .p=NS du groupe rituximab en association à la chimiothérapie par rapport au groupe chimiothérapie seule et un HR=0,32 (IC90% [0,17-0,58]) à lanalyse dite « principale », avec un seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale. malgré : - de nombreuses limites méthodologiques limitant linterprétabilité des résultats de létude académique multicentrique (Inter- |
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Avis du 02/12/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : - des données disponibles chez ladulte démontrant lefficacité du rituximab pour linduction de la rémission clinique, - des données pharmacocinétiques et defficacité exploratoires disponibles issues dune étude de phase II monobras suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, - de labsence dimpact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer, - du besoin médical partiellement couvert par une seule alternative disposant dune AMM chez lenfant : lENDOXAN (cyclophosphamide), la Commission considère que MABTHERA (rituximab), en association aux glucocorticoïdes apporte, comme chez ladulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients pédiatriques atteints de GPA et PAM sévères et actives. " |
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Avis du 11/12/2019 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du rituximab en association à la prednisone orale à faible dose et de courte durée, par rapport à la prednisone orale à dose standard et de longue durée, en termes de rémission complète à 24 mois, ayant mis en évidence une quantité deffet importante (89,5 % avec lassociation rituximab+prednisone orale versus 27,8 % avec la prednisone orale seule, RR = 3,221, IC95% = [1,881 . 5,516], p < 0,0001) . - des limites méthodologiques de cette démonstration, et notamment le caractère ouvert de létude, - des résultats suggérant un effet dépargne cortisonique (critère de jugement secondaire non hiérarchisé) avec lassociation rituximab+prednisone orale, - du recul limité à 24 mois des données disponibles et de labsence de données defficacité et de tolérance à long terme, la commission de la Transparence considère que MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modér |
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V (Inexistant) | Avis du 20/11/2019 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration dans une étude de la supériorité de MABTHERA (rituximab) versus IMUREL (azathioprine) comparateur cliniquement pertinent, en termes de taux de rechute majeure évalué à 28 mois (critère de jugement principal) mais, - des limites méthodologiques de létude (réalisée en ouvert avec une évaluation du critère de jugement principal par linvestigateur alors quune étude en double aveugle était réalisable), - du recul dutilisation du rituximab limité à 18 mois dans létude alors que le RCP permet une durée de traitement dau moins 24 mois après rémission complète et la possibilité de traiter jusquà 5 ans chez les patients à risque élevé de rechute, - des incertitudes sur le schéma dadministration optimal de MABTHERA (rituximab) en traitement dentretien et sur sa tolérance au long cours lié à son utilisation dans ce contexte clinique, la Commission considère que la spécialité MABTHERA (rituximab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) p |
Avis du 04/02/2015 | Extension d'indication | Compte-tenu de lintérêt potentiel du rituximab par rapport au cyclophosphamide oral chez les patients en rechute et de labsence dimpact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients atteints de GPA et PAM sévères et actives. | |
Avis du 18/07/2012 | Extension d'indication | En traitement d'entretien du lymphome folliculaire non précédemment traité, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients répondeurs à un traitement d'induction de première ligne. | |
Avis du 18/07/2012 | Extension d'indication | Dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaires, MABTHERA en association à une chimiothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité dans la stratégie thérapeutique. | |
Avis du 25/05/2011 | Réévaluation ASMR | La Commission de la Transparence considère que MABTHERA en association à fludarabine/cyclophosphamide apporte une ASMR modérée de niveau III, en termes d'efficacité par rapport à fludarabine/cyclophosphamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités. | |
Avis du 27/01/2010 | Extension d'indication | Dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique, MABTHERA en association à une chimiothérapie par fludarabine plus cyclophosphamide apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à cette chimiothérapie seule. | |
Avis du 01/10/2008 | Extension d'indication | En traitement du lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités, MabThera en association à une chimiothérapie apporte une ASMR majeure (niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la chimiothérapie seule. | |
Avis du 13/12/2006 | Extension d'indication | Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, MabThera en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la stratégie actuelle chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF. | |
Avis du 08/11/2006 | Extension d'indication | En traitement d'entretien du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, MABTHERA apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle. |