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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 03/06/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures métastatique ou récidivant non résécable, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1 : - en monothérapie, - en association à la chimiothérapie. |
Important | Avis du 13/05/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à laxitinib est important dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. |
Important | Avis du 09/10/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lindication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde. |
Important | Avis du 26/06/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lextension dindication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints dun mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète. |
Commentaires | Avis du 05/06/2019 | Extension d'indication non sollicitée | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas agréée aux collectivités dans lindication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. » |
Important | Avis du 03/03/2021 | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans lindication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales dEGFR ou dALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » reste important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS ? 1 % après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de lEGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée. |
Insuffisant | Avis du 03/03/2021 | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans lindication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales dEGFR ou dALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement du gène ALK, après une chimiothérapie antérieure. |
Important | Avis du 20/02/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lextension dindication : en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations dEGFR ou dALK. |
Non précisé | Avis du 10/01/2018 | Extension d'indication non sollicitée | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas agréée aux collectivités dans lindication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ». |
Important | Avis du 21/02/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ». |
Important | Avis du 04/04/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lindication de lAMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après échec dune greffe de cellules souches (GCS) autologue et dun traitement par brentuximab vedotin (BV), ou inéligibles à une greffe et après échec dun traitement par BV ». |
Important | Avis du 17/05/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans lextension dindication de lAMM « en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50 %, sans mutations tumorales dEGFR ou dALK ». |
Important | Avis du 03/05/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans cette extension dindication de lAMM « traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales dEGFR ou dALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir Keytruda. » |
Important | Avis du 29/03/2016 | Inscription (CT) | Le collège de la HAS considère que le service médical rendu par KEYTRUDA 50 mg est important en « monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun mélanome avancé (non résécable ou métastatique). » |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 03/06/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de lassociation KEYTRUDA (pembrolizumab) + chimiothérapie à base de platine et 5-FU par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 3,2 mois dans cette population (HR = 0,65 . IC 95% = [0,53 . 0,80]. p=0.00002 < seuil de 0,0026) - dun surcroit de toxicité dans le cadre de son association à la chimiothérapie notamment lincidence des EI graves (59,8% versus 49,1%) - de labsence de démonstration dun bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal) - et de labsence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, KEYTRUDA en association à la chimiothérapie à base de platine et 5-FU apporte une amélioration de service médicale rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1. " |
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Avis du 03/06/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable, sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 2 mois dans cette population (HR = 0,78 . IC95% = [0,64 . 0,96] . p=0,00855 < seuil de 0,0109) - du profil de tolérance favorable de cette monothérapie par rapport au protocole EXTREME, et malgré : - labsence de démonstration dun bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal), - labsence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, KEYTRUDA en monothérapie apporte une amélioration de service médicale rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1. " |
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Avis du 13/05/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de lassociation KEYTRUDA (pembrolizumab) à laxitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, sur les deux critères de jugement principaux lors dune analyse intermédiaire et avec un court suivi médian de 12,8 mois : la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (15,1 mois vs 11,1 mois en médiane . HR=0,69 IC95% [0,57 . 0,84], p= 0,00014), la survie globale : HR=0,53 IC95% [0,38 . 0,74] . p=0,00005, avec néanmoins une incertitude pour le sous-groupe à pronostic favorable, malgré : - le surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée dévénements indésirables graves (40,3% vs 31,3%), de grades = 3 (75,8% vs 70,6%) ou entrainant larrêt du traitement (30,5% vs 13,9%), - labsence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, - des incertitudes notamment sur la contribution respective de chacun des composants de lassoc |
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Avis du 09/10/2019 | Extension d'indication | " Compte-tenu, - de la démonstration de la supériorité de lassociation pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux) lors dune analyse intermédiaire prévue au protocole, - du gain en survie globale important (+ 4,6 mois), observé lors dune analyse intermédiaire à lissue dun suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo, - de la transposabilité limitée des données de létude KEYNOTE-407 à la population française compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu lassociation nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales, - de labsence de donnée robuste de qualité de vie, KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel, apporte une amélioration du service médical rendu mod |
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Avis du 26/06/2019 | Extension d'indication | " Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints dun mélanome cutané de stade III, après résection complète, - limmaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement, - le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo), - le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas datteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. " |
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Avis du 03/03/2021 | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données | Dans le périmètre du remboursement à savoir dans lindication de lAMM à lexception du CBNPC avancé avec réarrangement ALK (ALK+) : Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier lappréciation de la Commission, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 % après échec dau moins une chimiothérapie antérieure. Les patients avec mutations activatrices de lEGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab). |
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Avis du 20/02/2019 | Extension d'indication | " Compte tenu : - dune démonstration dune supériorité de lassociation pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression ainsi quen survie globale, observée lors dune analyse intermédiaire, - dun surcroît de toxicité de cette association par rapport à la chimiothérapie seule notamment des arrêts de traitement pour événements indésirables notés chez près dun patient sur trois dans létude, KEYTRUDA en association à une chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine, en traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations dEGFR ou dALK. " |
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Avis du 21/02/2018 | Extension d'indication | " Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois), - labsence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert, - le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude, la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec dau moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine. " |
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V (Inexistant) | Avis du 04/04/2018 | Extension d'indication | " Compte tenu : - des données defficacité très limitées issues dune phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective compris entre 66,7 et 75,4% avec un suivi médian de 15,9 mois, - du nombre de cas de réactions du greffon contre l'hôte et de la mortalité faisant suite à lallogreffe de cellules souches, plus élevé quattendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab, - du besoin médical important chez les patients en rechutes multiples ou réfractaires, la Commission considère que KEYTRUDA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire : - après échec dune greffe de cellules souches (GCS) autologue et dun traitement par brentuximab vedotin (BV), comme OPDIVO, - ou inéligibles à une greffe et après échec dun traitement par BV. La stratégie de prise en c |
Avis du 17/05/2017 | Extension d'indication | KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50% et ne présentent pas de mutation tumorale dEGFR ou dALK. | |
Avis du 03/05/2017 | Réévaluation SMR et ASMR | Les données disponibles fondées sur une actualisation du suivi des deux études déjà évaluées par le Collège de la HAS (KEYNOTE 001 et KEYNOTE 006), ne sont pas de nature à modifier lappréciation damélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) attribuée à KEYTRUDA par le Collège dans son avis du 16 mars 2016. | |
Avis du 03/05/2017 | Extension d'indication | Prenant en compte : - les données de létude pivot ayant démontré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par rapport au docétaxel dans la population de létude, sans toutefois de gain démontré en survie sans progression, alors quil sagissait dun co-critère de jugement principal, - labsence de donnée robuste au plan statistique permettant de conclure sur lefficacité entre les sous-groupes avec une expression de PD-L1 de 1-49% et = 50%, - le caractère ouvert de létude qui introduit un biais de suivi pouvant avoir un impact sur les résultats, et ne permet pas détudier les données de qualité de vie, la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont la tumeur exprime PD-L1 (=1%) après échec dau moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumora |
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Avis du 29/03/2016 | Inscription (CT) | Compte tenu des données disponibles, le collège de la HAS considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). |