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OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli

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Date de l'autorisation : 08/02/2018

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour Une dose dans 0,74 mL)
    • >  SÉMAGLUTIDE   1 mg

Présentations

> 1 cartouche en verre de 1,5 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles

Code CIP : 3015110 ou 3400930151105
Déclaration de commercialisation : : 17/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 77,60 €    Taux de remboursement : 30 %


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 23/03/2022 Réévaluation SMR Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est modéré en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline.
Insuffisant Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est :
- Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale :
• en monothérapie
• en bithérapie en association à un sulfamide,
• en bithérapie en association à une insuline basale
• en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine. "
Modéré Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est :
- Modéré :
• en bithérapie en association à la metformine,
• en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide. "
Important Avis du 20/02/2019 Inscription (CT) " Le service médical rendu par OZEMPIC est important :
• en bithérapie en association à la metformine,
• en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide. "
Insuffisant Avis du 20/02/2019 Inscription (CT) " Le service médical rendu par OZEMPIC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale :
• en monothérapie
• en bithérapie en association à un sulfamide,
• en bithérapie en association à une insuline basale
• en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 23/03/2022 Réévaluation SMR OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale.
V (Inexistant) Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " Compte tenu,
- des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment,
- les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,
- l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules,
- des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques,
- de l’absence de no
V (Inexistant) Avis du 20/02/2019 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert,
- de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide,
- ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c,
- des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires,
- de l’absence de données démontrant une r

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