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JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé

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Date de l'autorisation : 27/05/2015

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • TOLVAPTAN 30 mg + 90 mg - JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé

  • Composition en substances actives

    •   Comprimé de 30 mg (Composition pour Un comprimé)
      • >  TOLVAPTAN  30 mg
    •   Comprimé de 90 mg (Composition pour Un comprimé)
      • >  TOLVAPTAN  90 mg

    Présentations

    > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

    Code CIP : 3001611 ou 3400930016114
    Déclaration de commercialisation : : 19/07/2016
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix : 844,35 €    Taux de remboursement : 30%


    Service médical rendu (SMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    Insuffisant Avis du 10/07/2019 Extension d'indication Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.
    Modéré Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants :
    - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    • un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à l’IRM . = 630 mL/m à l’échographie,
    ou
    • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
    et
    - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans)
    ou
    • une perte significative du DFG d’au moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou
    Modéré Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) " Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
    - un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
    et
    - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
    ou
    - une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
    et
    - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
    ou
    - une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

    Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte :
    - les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001),
    - les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente,
    - les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicame
    Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) " JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
    - un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
    et
    - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
    ou
    - une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
    et
    - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
    ou
    - une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

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