• CONTACT

Onglet fiche information
 

ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 18/11/2020

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour Un flacon de 3 mL)
    • >  RAVULIZUMAB   300 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 3 ml

Code CIP : 5508238 ou 3400955082385
Déclaration de commercialisation : : 11/03/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable   


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/09/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est important dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
Insuffisant Avis du 06/09/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Important Avis du 08/03/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) en association au traitement standard est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.
Insuffisant Avis du 08/03/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) en association au traitement standard est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Important Avis du 29/06/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est important dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus :
- qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie
- qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois.
Important Avis du 07/07/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par ULTOMIRIS 100 mg/ml (ravulizumab), solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/09/2023 Extension d'indication " Compte tenu :
¿ des données d’efficacité issues d’une étude mono-bras en ouvert comparative versus groupe contrôle externe placebo ayant suggéré une supériorité du ravulizumab en termes de réduction du risque de poussée (critère de jugement principal), de taux annualisé de poussées et sur l’indice d’effort à la marche, avec toutefois de nombreuses limites associées à la méthodologie de cette étude (critères d’inclusion différents entre les deux groupes, hétérogénéité des deux populations, suivi différents, biais de sélection) .
¿ de l’absence de bénéfice démontré sur l’invalidité et sur la qualité de vie des patients .
¿ du profil de tolérance connu du ravulizumab mais avec toutefois des cas d’infections à méningocoque ayant été rapportés au cours de l’étude concernée .
¿ des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale .
¿ des incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traite
Avis du 08/03/2023 Extension d'indication " Compte-tenu :
¿ de la démonstration de la supériorité du ravulizumab par rapport au placebo en termes de :
• variation moyenne des moindres carrés du score total MG-ADL entre l’inclusion et la semaine 26 (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modeste en deçà du seuil de pertinence clinique de 2 points : différence de -1,6 (0,49) point (IC95% = [-2,6 . -0,7], p = 0,0009)
• sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés :
- variation moyenne des moindres-carrés du score QMG total entre l’inclusion et la semaine 26 avec une différence de -2,0 (0,59) points . (IC95% = [-3,2 . -0,8], p = 0,0009)
- pourcentage de répondeurs cliniques (réduction = 5 points du score QMG total) entre l’inclusion et la semaine 26 : 30,0 % versus 11,3 % . OR = 3,35 . (IC95% = [1,44 . 7,78], p = 0,0052).
mais au regard :
¿ de l’absence de démonstration de la supériorité du ravulizumab par rapport au placebo sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladi
Avis du 29/06/2022 Extension d'indication ULTOMIRIS (ravulizumab), comme chez l'adulte, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à SOLIRIS (eculizumab) dans la prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus :
- qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie .
- qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois.
V (Inexistant) Avis du 07/07/2021 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTOMIRIS 300 mg (ravulizumab), solution à diluer pour perfusion

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

EN DIRECT

LES MALADIES

J'AI MAL

Bras et mains Bras et mains Tête et cou Torse et haut du dos Jambes et pied

SYMPTÔMES