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BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 18/09/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 mL de solution)
    • >  AVÉLUMAB   20 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 5504152 ou 3400955041528
Déclaration de commercialisation : : 11/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable   


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/03/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Modéré Avis du 13/05/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) en association à l’axitinib est modéré dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Important Avis du 18/03/2020 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
Important Avis du 19/09/2018 Inscription (CT) le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie.
Insuffisant Avis du 19/09/2018 Inscription (CT) le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est insuffisant en première ligne métastatique, chez les patients adultes naïfs de chimiothérapie, dans l’attente d’une étude comparative démonstrative versus chimiothérapie .

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Avis du 03/03/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et,
- du besoin médical important en l’absence d’alternative dans cette indication,
et malgré :
- la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux,
- une toxicité essentiellement d’ordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR),
- l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avan
V (Inexistant) Avis du 13/05/2020 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de supériorité de l’association BAVENCIO (avélumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, uniquement sur la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (critère de jugement principal) lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian (< à un an) :
• dans la sous-population PD- L1 = 1% : 13,8 mois vs 7,2 mois en médiane, HR = 0,6 IC95% [0,475 . 0,790] . p<0,0001,
• dans la population ITT : 13,8 mois vs 8,4 mois en médiane. HR=0,69 IC95% [0,563 . 0,840], p < 0,0001) mais ,
- de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale (autre critère de jugement principal) lors des 2 premières analyses intermédiaires et dans l’attente des résultats de l’analyse finale, dans un contexte où des comparateurs disposent de cette démonstration,
- du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (34,6% v
V (Inexistant) Avis du 18/03/2020 Réévaluation SMR et ASMR " Considérant :
- la demande de la Commission dans son avis initial de disposer de données de comparaison de BAVENCIO (avélumab) à la prise en charge usuelle des patients en 2ème ligne et plus pour quantifier son apport,
- l’absence de mise à disposition de ces données comparatives,
- les limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN et des données préliminaires, rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM,
la Commission n’est pas en mesure d’évaluer l’apport thérapeutique de BAVENCIO (avélumab) par rapport à la prise en charge usuelle. Par conséquent, elle considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie. "
Avis du 19/09/2018 Inscription (CT) Chez les patients naïfs de chimiothérapie
Avis du 19/09/2018 Inscription (CT) La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.

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