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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 03/03/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) est important dans lindication de lAMM. |
Modéré | Avis du 13/05/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) en association à laxitinib est modéré dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. |
Important | Avis du 18/03/2020 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie. |
Important | Avis du 19/09/2018 | Inscription (CT) | le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans lindication de lAMM est important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie. |
Insuffisant | Avis du 19/09/2018 | Inscription (CT) | le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans lindication de lAMM est insuffisant en première ligne métastatique, chez les patients adultes naïfs de chimiothérapie, dans lattente dune étude comparative démonstrative versus chimiothérapie . |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Avis du 03/03/2021 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, - du besoin médical important en labsence dalternative dans cette indication, et malgré : - la survenue dévénements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux, - une toxicité essentiellement dordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR), - labsence dimpact démontré sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement dentretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avan |
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V (Inexistant) | Avis du 13/05/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de supériorité de lassociation BAVENCIO (avélumab) à laxitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, uniquement sur la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (critère de jugement principal) lors dune analyse intermédiaire et avec un court suivi médian (< à un an) : dans la sous-population PD- L1 = 1% : 13,8 mois vs 7,2 mois en médiane, HR = 0,6 IC95% [0,475 . 0,790] . p<0,0001, dans la population ITT : 13,8 mois vs 8,4 mois en médiane. HR=0,69 IC95% [0,563 . 0,840], p < 0,0001) mais , - de labsence de supériorité démontrée sur la survie globale (autre critère de jugement principal) lors des 2 premières analyses intermédiaires et dans lattente des résultats de lanalyse finale, dans un contexte où des comparateurs disposent de cette démonstration, - du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée dévénements indésirables graves (34,6% v |
V (Inexistant) | Avis du 18/03/2020 | Réévaluation SMR et ASMR | " Considérant : - la demande de la Commission dans son avis initial de disposer de données de comparaison de BAVENCIO (avélumab) à la prise en charge usuelle des patients en 2ème ligne et plus pour quantifier son apport, - labsence de mise à disposition de ces données comparatives, - les limites méthodologiques des données de suivi de létude JAVELIN et des données préliminaires, rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM, la Commission nest pas en mesure dévaluer lapport thérapeutique de BAVENCIO (avélumab) par rapport à la prise en charge usuelle. Par conséquent, elle considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie. " |
Avis du 19/09/2018 | Inscription (CT) | Chez les patients naïfs de chimiothérapie | |
Avis du 19/09/2018 | Inscription (CT) | La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie. |