RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2015
FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 4000 ................................................................................................................................. 4,000 g
Arôme (orange-pamplemousse)* .......................................................................................................... 0,06 g
Saccharine sodique .......................................................................................................................... 0,007 g
Pour un sachet de 4,07 g.
*Sorbitol et anhydride sulfureux (dioxyde de soufre) rentrent dans la composition de l'arôme orange-pamplemousse.
Sorbitol (E420) ................................................................................................................ 0,72 mg par sachet
Anhydride sulfureux (E220) ....................................................................................... 9,6 x 10-4 mg par sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant dinitier le traitement, en particulier chez lenfant de moins de 2 ans. FORLAX 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, dune durée nexcédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.
Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.
De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
Leffet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez lenfant, compte tenu de labsence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. Lamélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Mode dadministration
Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml deau juste avant dêtre administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas dune posologie dun sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas dune posologie supérieure.
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Ileus ou suspicion docclusion intestinale, sténose symptomatique,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les données defficacité chez lenfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant dinitier le traitement.
Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions dhypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8.
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et denvisager un contrôle des électrolytes.
Des cas dinhalation ont été rapportés lors de ladministration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et délectrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque dinhalation.
Précautions particulières d'emploi
FORLAX 4g ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de FORLAX chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse nest attendu dans la mesure où lexposition systémique à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il ny pas de donnée concernant lexcrétion de FORLAX dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveau-nés /nourrissons allaités nest attendu dans la mesure où lexposition systémique de la femme qui allaite à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité na été réalisée avec FORLAX. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 nest pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité nest attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système organe |
Effets indésirables |
Affections gastro-intestinales |
|
Fréquent |
Douleurs abdominales Diarrhée* |
Peu fréquent |
Vomissements Distension abdominale, Nausées |
Affections du système immunitaire |
|
Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, éruption, prurit). |
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Chez ladulte, les effets indésirables additionnels suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Erythème
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études dinteractions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, nont pas montré dinterférence du FORLAX sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Aucune étude de carcinogénicité na été conduite.
Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse*
*Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,0668 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE), boîte de 10, 20, 30 et 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 520 6 2 : 4,0668 g en sachet (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 10.
· 34009 360 521 2 3 : 4,0668 g en sachet (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 20.
· 34009 360 522 9 1 : 4,0668 g en sachet (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 30.
· 34009 360 523 5 2 : 4,0668 g en sachet (Papier/Aluminium / PE). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.