Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2015

MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000.

Macrogol 4000 ............................................................................................................................... 10,000 g

Arôme (orange-pamplemousse)* .......................................................................................................... 0,15 g

Saccharine sodique .......................................................................................................................... 0,017 g

Pour un sachet-dose de 10,17 g.

*Sorbitol et anhydride sulfureux (=dioxyde de soufre) rentrent dans la composition de l'arôme orange-pamplemousse.

Sorbitol (E420) ................................................................................................................. 1,8 mg par sachet

Anhydride sulfureux (E220) ..................................................................................... 0,24 x 10^-2 mg par sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL BIOGARAN 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

L'effet de MACROGOL biogaran se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

4.3. Contre-indications

· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Précautions d'emploi

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, dème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

MACROGOL biogaran ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.

Dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL BIOGARAN est négligeable, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse. MACROGOL BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL BIOGARAN des femmes qui allaitent est négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. MACROGOL BIOGARAN peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Distension et/ou douleurs abdominales Diarrhée Nausées
Peu fréquent	Vomissements Besoin impérieux d'aller à la selle Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue	Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Très rare	Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption, dème de la face, dème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)

Chez l'enfant :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleurs abdominales Diarrhée*
Peu fréquent	Vomissements Ballonnements Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue	Réactions d'hypersensibilité

*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE

Code ATC: A06AD15

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène, mutagène ou carcinogène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL BIOGARAN sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*.

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E420), BHA (E320) et anhydride sulfureux (E220).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10,167 g de poudre en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE