RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014
ULTRAPROCT, pommade rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triméthylacétate de fluocortolone ..................................................................................................... 0,0918 g
Caproate de fluocortolone ................................................................................................................ 0,0945 g
Chlorhydrate de cinchocaïne ............................................................................................................. 0,500 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire: huile de ricin, huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade rectale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou 4 le premier jour).
Hypersensibilité à la cinchocaïne, à la fluocortolone ou aux autres constituants du médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Due à la présence de la fluocortolone: ce traitement n'est pas indiqué dans les maladies anales d'origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l'absence de traitement anti-infectieux spécifique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En cas d'utilisation prolongée d'Ultraproct (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.
Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.
Selon les résultats des études de toxicité aigue avec les esters de fluocortolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aiguë n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale ou périanale d'Ultraproct, même en cas de surdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques grammes de pommade), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE TOPIQUE EN PROCTOLOGIE.
Le fluocortolone est un corticoïde anti-inflammatoire, anti-allergique. La présence de deux esters permet d'obtenir une activité à la fois rapide et prolongée.
Cette activité est complétée par la présence d'un anesthésique local, le chlorhydrate de cinchocaïne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Monoricinoléate de polyéthylèneglycol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire (octyl 2-dodécanol), parfum de citrus rose*, huile de ricin.
*Composition du parfum citrus rose: huiles essentielles de bergamote, d'orange, de rose, de géranium, et de citronnelle, cétones, aldéhydes et esters aliphatiques et aromatiques.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g et 30 g en tube (aluminium verni)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 013-7: 10 g en tube (aluminium verni).
· 313 917-0: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
LISTE I