RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2015
MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 4000 ............................................................................................................................... 10,000 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet -dose.
Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 MYLAN 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.
L'effet de MACROGOL 4000 MYLAN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
En raison de la présence de sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple le patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
Précautions d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, dème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
MACROGOL 4000 MYLAN ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Il n'y a pas de données adéquates sur l'exposition de femmes enceintes au MACROGOL 4000 MYLAN.
En conséquence, l'utilisation du macrogol 4000 au cours de la grossesse doit être envisagée avec précaution.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel. Le macrogol 4000 n'étant pas absorbé de façon significative, MACROGOL 4000 MYLAN peut être administré pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Chez l'adulte:
Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant environ 600 patients ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif:
· fréquents: (≥ 1/100, < 1/10): distension et/ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée,
· peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100): vomissements, et conséquence la plus fréquente de la diarrhée: besoin impérieux d'aller à la selle, incontinence fécale.
Au cours de la commercialisation, de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, éruption, dème de la face, dème de Quincke et un cas isolé de choc anaphylactique ont été également rapportés.
La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement.
Chez l'enfant:
Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné l'appareil digestif:
· fréquents (≥ 1/100), <1/10): diarrhée et douleurs abdominales,
· peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): ballonnements, nausées, vomissements.
Il n'y a pas d'informations complémentaires de tolérance issues de la surveillance post-AMM: aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée à ce jour chez l'enfant. De telles réactions peuvent cependant survenir, au même titre que chez l'adulte.
La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC: A06AD15 (A: appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène, mutagène ou carcinogène.
Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL 4000 MYLAN sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*
*Composition de l'arôme orange-pamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis 3 hexenol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).
Sans objet.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 Saint-Priest
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 389 498-9 ou 34009 389 498 9 6: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10.
· 389 499-5 ou 34009 389 499 5 7: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20.
· 389 507-8 ou 34009 389 507 8 6: 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 50.
· 573 818-2 ou 34009 573 818 2 0: 10,200 g en sachet -dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.