RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015
VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique ........................................................................................................................... 140 mg
Pour un emplâtre médicamenteux.
Excipients : 2,8 mg de butylhydroxytoluène (E321) et 1,4 g propylèneglycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emplâtre médicamenteux
Emplâtre de 10 cm sur 14 cm avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez ladulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose maximale totale pouvant être utilisée est de deux emplâtres par jour, même sil y a plus dun traumatisme à traiter. Ne pas traiter plus dune région douloureuse à la fois.
Mode dapplication
Pour application cutanée uniquement.
Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre médicamenteux, comme indiqué. Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquer sur la zone douloureuse. Si nécessaire, lemplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe avec la fermeture coulissante. Ne jamais découper lemplâtre.
Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche.
Durée dutilisation
VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux doit être utilisé pour une durée la plus courte possible en fonction de l'indication.
Sur la base de données limitées disponibles, un traitement dune courte durée est recommandé.
Le bénéfice thérapeutique dune utilisation dune durée de plus de 7 jours na pas été démontré.
Si aucune amélioration na été constatée suite à la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté (voir rubrique 4.4).
Chez les adolescents de plus de 16 ans et les adultes, si une utilisation du produit de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur, ou si les symptômes saggravent, les parents des adolescents/patients sont invités à consulter un médecin.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Cet emplâtre médicamenteux nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans car les données disponibles sur lefficacité et la tolérance sont insuffisantes (voir rubrique 4.3).
Patients âgés
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique
Pour l'utilisation de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, voir rubrique 4.4.
· Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients du médicament (par exemple propylèneglycol, butylhydroxytoluène) (voir rubrique 6.1).
· Hypersensibilité à tout autre médicament analgésique utilisé en rhumatologie [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique].
· Antécédents de crise dasthme, durticaire ou de rhinite aiguë provoquées par lacide acétylsalicylique ou un autre AINS.
· Ulcère peptique évolutif.
· Application sur une peau endommagée, quelle que soit la lésion : dermatite exsudative, plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma.
· Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans est contre-indiquée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux en contact ou appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué sur une peau intacte, saine et ne doit pas être appliqué sur une plaie ou sur une blessure ouverte.
Ne pas utiliser lemplâtre sous pansement occlusif.
La survenue deffets indésirables peut être minimisée, par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas administrer de manière concomitante tout médicament contenant du diclofénac ou dautres AINS, par voie systémique ou topique.
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.
Lapparition dune éruption cutanée après application de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux, impose larrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés déviter lexposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de lemplâtre. Bien que la survenue deffets indésirables dordre systémique soit rare, VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents dulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.
VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée et le butylhydroxytoluène des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Lutilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et nest pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours dinvestigation pour rechercher une cause dinfertilité, larrêt du diclofénac peut être envisagé (voir rubrique 4.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Fécondité
Lutilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et nest pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours dinvestigation pour rechercher une cause dinfertilité, larrêt du diclofénac devrait être envisagé.
Grossesse
Il nexiste pas suffisamment de données cliniques pour lutilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (voir rubrique 5.3).
La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique quaprès une administration orale. Avec lexpérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (voir rubrique 4.2).
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, lutilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le ftus aux risques suivants :
· toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
· perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusquà linsuffisance rénale avec oligoamnios ;
En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :
· risque dallongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;
· inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.
Lusage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux aucun effet sur le nourrisson nest attendu. En raison dun manque détudes contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant lallaitement quaprès conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée (voir rubrique 4.4).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, le premier étant le plus fréquent, selon la convention suivante :
· très fréquents (≥ 1/10),
· fréquents (≥ 1/100 à < 1/10),
· peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100),
· rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
· très rares (< 1/10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infection et infestations :
Très rare : éruption pustuleuse.
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : érythèmes généralisés, réaction dhypersensibilité (incluant lurticaire), dème de Quincke, réaction de type anaphylactique.
Troubles du système respiratoire, thoracique et mediastinal
Très rare : crise dasthme.
Troubles du système cutané ou sous-cutané
Fréquents : réactions cutanées locales telles que rougeur, eczéma, érythème, dermatite (incluant dermatite de contact et allergique) , gonflement de la peau, prurit et sensations de brûlure.
Rare : dermatite bulleuse, sécheresse cutanée.
Très rare : eczéma grave, éruption avec des ulcérations, réactions de photosensibilité (les patients doivent être mis en garde contre une exposition excessive aux rayons du soleil afin de réduire l'incidence de la photosensibilité).
Fréquence indéterminée : hématome sur le site dapplication.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : réactions au site dapplication.
Labsorption systémique du diclofénac après application topique est très faible et les niveaux plasmatiques de diclofénac sont également très faibles comparés aux taux plasmatiques de principe actif observés après lutilisation de formes orales. La probabilité de survenue deffets indésirables dordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux ou rénaux, bronchospasme) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue deffets indésirables dordre systémique ne peut être exclue.
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
S'il survient des effets indésirables d'ordre systémique graves après une utilisation incorrecte ou lors d'un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur des modèles standard d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénac diminue la douleur, l'dème et la fièvre associée à une inflammation. Par ailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif au niveau du site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de la lésion ainsi que des sites d'application et d'action.
Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ 3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99 %). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers du principe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux ans chez le rat a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques sous traitement par le diclofénac.
Dans les études menées chez l'animal à propos de la toxicité sur la reproduction, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts ftales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.
Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'Homme.
Support de polyester non tissé.
Film protecteur en polypropylène.
Sans objet.
Après première ouverture d'un sachet : 4 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri du dessèchement et de la lumière.
Conserver le sachet soigneusement fermé pour éviter le dessèchement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Après l'utilisation, plier l'emplâtre en deux, avec la face adhésive vers l'intérieur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 RUE LOUIS BLERIOT
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 394 222-8 ou 34009 394 222 8 2: 2 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/Aluminium/ Coplymère d'éthylène et acide méthacrylique).
· 394 223-4 ou 34009 394 223 4 3: 5 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/Aluminium/ Coplymère d'éthylène et acide méthacrylique).
· 394 224-0 ou 34009 394 224 0 4: 10 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/Aluminium/ Coplymère d'éthylène et acide méthacrylique).
· 394 225-7 ou 34009 394 225 7 2: 14 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/PEBD/Aluminium/ Coplymère d'éthylène et acide méthacrylique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.