RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2014
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B BRAUN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables .......................................................................................................... q.s.p
Pour une poche.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction des principes actifs dissous dans l'eau pour préparations injectables).
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale, la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions particulières d'emploi
La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.
La possibilité d'utiliser l'eau pour préparations injectables pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au (x) principe (s) actif (s) à dissoudre.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoque une hémolyse si elle est injectée seule.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLVANTS ET DILUANTS, SOLUTIONS D'IRRIGATION INCLUSES, Code ATC:V07AB.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Poches ECOFLAC de 50 ml: 18 mois.
Poches souples SOLUFLEX: 1 an.
Poches ECOBAG de 50 ml : 11 mois.
Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois
Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poche ECOBAG de 50 ml : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les autres conditionnements en poche ECOFLAC, SOLUFLEX et ECOBAG de 100, 250, 500, 1000 ml : pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
3000 ou 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MEDICAL
204, avenue du Marechal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 715-1: 50 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 360 716-8: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 360 717-4: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 360 718-0: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 360 719-7: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 556 416-7: 3000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 556 417-3: 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 360 720-5: 50 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 360 721-1: 100 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 360 722-8: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 360 723-4: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 360 724-0: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 360 725-7: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 360 726-3: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 360 728-6: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.