RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2014
PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol .................................................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé dispersible et orodispersible.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.
· Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques très rares cas de réactions cutanées allergiques ont été signalés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, Code ATC: A03AX12.
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 388 587-8 ou 34009 388 587 8 5: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 388 588-4 ou 34009 388 588 4 6: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 388 589-0 ou 34009 388 589 0 7: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 388 590-9 ou 34009 388 590 9 6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 388 591-5 ou 34009 388 591 5 7: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 388 592-1 ou 34009 388 592 1 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 388 593-8 ou 34009 388 593 8 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.