RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables ........................................................................................................... q.s.
Pour une ampoule.
Solvant pour préparation parentérale.
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par la voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction des principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale, la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par la voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploi
La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
V07AB: DIVERS SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.
Solvant et véhicule pour préparations injectables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
Sans objet.
Sans objet.
Pour les ampoules en polypropylène: 3 ans.
Pour les ampoules en polyéthylène: 3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
5 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE) munie dune connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 173-8 ou 34009 560 173 8 6 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 560 174-4 ou 34009 560 174 4 7 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 560 175-0 ou 34009 560 175 0 8 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 580 713-8 ou 34009 580 713 8 6 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
· 580 714-4 ou 34009 580 714 4 7 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
· 583 624-6 ou 34009 583 624 6 0 : 5 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
· 583 625-2 ou 34009 583 625 2 1 : 10 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
· 583 626-9 ou 34009 583 626 9 9 : 20 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.