RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2014
MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE FRUITS ROUGES, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Équivalent à oxyde daluminium ......................................................................................................... 200 mg
Hydroxyde de magnésium.................................................................................................................. 400 mg
Pour un comprimé à croquer
Excipients : un comprimé contient 109,9 mg de sorbitol et 596,6 mg de maltitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A LADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
· 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.
· Nombre maximal de prises par jour : 6 prises.
· Ne pas dépasser 12 comprimés par jour.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
· perte de poids,
· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
· insuffisance rénale.
Ce médicament contient du sorbitol et du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Lhydroxyde daluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en sels de magnésium peut être à lorigine dun ralentissement du péristaltisme intestinal.
Précautions d'emploi
· Labsorption intestinale dhydroxyde daluminium est faible dans les conditions normales dutilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi quune utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraîner une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à lorigine dune ostéomalacie. Lhydroxyde daluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi labsorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.
· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels daluminium et de magnésium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque dencéphalopathie, de démence, danémie microcytaire ou daggravation de lostéomalacie induite par la dialyse.
· L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.
· Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (cf. rubrique 4.5)
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· Lutilisation prolongée dantiacides chez les insuffisants rénaux doit être évitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoires antihistaminiques H2
+ Aténolol
+ Biphosphonates
+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et dobstruction intestinale
+ Cefpodoxime
+ Citrates : risque de facilitation du passage systémique de laluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Digitaliques
+ Elvitégravir : diminution de près de la moitié des concentrations delvitégravir en cas dabsorption simultanée
+ Ethambutol
+ Féxofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Isoniazide
+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)
+ Lanzoprazole
+ Lincosamides
+ Métoprolol
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Propranolol
+ Rosuvastatine
+ Sulpiride
+ Ulipristal : risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.
· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,
· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse. Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.
Allaitement
Aucune donnée sur le passage dans le lait maternel nest disponible. Néanmoins, du fait du passage systémique limité des hydroxydes daluminium et de magnésium, l'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système dorgane. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence inconnue : réactions dhypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.
Affections métaboliques et nutritionnelles :
Fréquence inconnue :
· Hypermagnésémie : des cas dhypermagnésémie ont été rapportés dont la fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, lhypermagnésémie peut être dans ce cadre due à une accumulation du magnésium par diminution de son excrétion rénale.
· Hyperaluminémie : des cas dhyperaluminémie ont été rapportés dont la fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante dacide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.
· Hypophosphatémie : en cas dutilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors dune utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque dostéomalacie (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : troubles du transit (diarrhée ou constipation) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale,
· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,
· bradycardie, anomalies de l'ECG,
· hypoventilation,
· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,
· syndrome anurique.
Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).
Laluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire.
Le traitement dun surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.
Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIACIDE (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A02AD01
Protecteur de la muqueuse sogastroduodénale.
Transparent aux rayons X.
Étude in vitro dune dose unitaire selon la méthode Vatier : capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 14,71 mmoles dions H+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 20, 40, 50, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes (PVC- PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 498 514-5 ou 34009 498 514 5 4 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 498 515-1 ou 34009 498 515 1 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 498 516-8 ou 34009 498 516 8 3 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 499 853-8 ou 34009 499 853 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 498 517-4 ou 34009 498 517 4 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 498 518-0 ou 34009 498 518 0 5 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.